L04AB04-HS In force

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 371 cod (L04AB04-HS): DCI ADALIMUMABUM Introducere Hidradenita Supurativă (H.S.) este o afectiune inflamatorie cronica, recurentă, invalidantă care poate debuta cel mai frecvent după pubertate. Se apreciaza prevalenta ca fiind aproximativ 1% cu o prevalență mai mare la femei decât la bărbați conform literaturii de specialitate. H.S. este o boală multifactoriala din care mentionam mecanisme genetice (predispozitia ereditara), factori imunologici dar și tulburări hormonale sau asocieri cu sindrom metabolic. In prezent se discuta despre probabilitatea de a exista endotipuri ale acestei afectiuni. 1. Indicația terapeutică Tratamentul Hidradenitei Supurative active, moderate până la severă la pacienții adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convențional Scoruri si Clasificare Clasificarea H.S. este încă un subiect de dezbatere deoarece sunt dezvoltate mai multe scoruri de severitate. Amintim stadializarea Hurley, Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR), Hidradenitis Suppurativa Severity Index (HSSI), modified Hidradenitis Suppurativa Score (mHS), International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) etc. Cu toate acestea, cel puțin pentru clasificarea inițială într-un grad de severitate, cea mai utilizată este clasificarea Hurley cu cele trei stadii de severitate. Se recomandă, în vederea evaluării succesului sau eșecului terapeutic menționarea valorilor inițiale și a scorurilor HiSCR și IHS4. Clasificarea Hurley: - Stadiul I - noduli inflamatori, abcese unice sau multiple, fără traiecte sinuoase (fistulizare) și fără cicatrice - Stadiul II - abcese recurente cu traiecte sinuoase unice sau multiple (fistule) și cicatrice - Stadiul III - afectare difuză sau aproape difuză, cu cicatrici extinse, numeroase fistule și abcese interconectate Pentru evaluarea pacienților se folosesc și elemente referitoare la calitatea vieții pacientului (scorul DLQI - Anexa 1) și se apreciază răspunsul terapeutic. Se considera afectiune severa la un scor mai mare sau egal cu 10. II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții adulți (peste 18 ani): - pacientul suferă de hidradenita supurativă forma moderat-severa (Hurley II) de peste 6 luni și - DLQI > 10 și - pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și - eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel putin unul din următoarele criterii:  a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel putin 3 luni de la inițierea tratamentului și - îmbunătațire a scorului DLQI cu mai putin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, dupa cel putin 3 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care mentionam: o antibioterapie sistemică o retinoizi aromatici sistemici sau  a devenit intolerant sau are contraindicatii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau  pacientul este la risc sa dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau  sunt cu o boală cu recadere rapidă sau necesită intervenții chirurgicale repetate și  managementul terapeutic implicä o intervenție chirurgicală 2. Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții adolescenți cu vârste cuprinse între 12-17 ani: - pacientul suferă de hidradenita supurativă forma moderat-severa (Hurley II) de peste 3 luni și - cDLQI > 10 și - pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și - eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel putin unul din următoarele criterii:  a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel putin 2 luni de la inițierea tratamentului și - îmbunătațire a scorului cDLQI cu mai putin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, dupa cel putin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care mentionam: o antibioterapie sistemică o retinoizi aromatici sistemici sau  a devenit intolerant sau are contraindicatii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau  pacientul este la risc sa dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau  sunt cu o boală cu recadere rapidă sau necesită intervenții chirurgicale repetate și  managementul terapeutic implicä o intervenție chirurgicală 3. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. Contraindicatii absolute (se vor exclude) :  pacienţi cu infecţii severe active precum: stare septică, abcese (fără legătură cu H.S.), tuberculoză activă, infecţii oportuniste;  pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepţia acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu se regaseste in rezumatul caracteristicilor produsului);  antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit;  administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situatii de urgenta unde se solicita avizul explicit al medicului infectionist)  hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepţie: pentru pacienţii aflaţi în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant infecţionist/gastroenterolog);  orice contraindicaţii absolute recunoscute agenţilor biologici. Contraindicaţii relative:  infecţie HIV sau SIDA  sarcina şi alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs);  afecţiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului);  boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului);  se recomandă iniţierea terapiei cu agenţi biologici după consult de specialitate gastroenterologie şi/sau de boli infecţioase la pacienţii care asociază afecţiuni hepato-biliare (inclusiv infecţie cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs).  orice contraindicaţii relative recunoscute agenţilor biologici. III. Diagnosticul pacientului cu H.S. - diagnosticul pacientului suferind de H.S. se realizează pe baza anamnezei, antecedentelor heredocolaterale si personale si a examenului clinic cu stadializare prin clasificarea Hurley - calita vietii pacientului suferind de H.S. se evalueaza pe baza scorului DLQI - pentru iniţierea şi monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenţilor biologici sunt necesare investigaţii pentru eventuale reacţii adverse sau complicaţii conform Fişei de evaluare şi monitorizare a pacientului cu H.S. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, electroliti (Na+, K+), ASAT, ALAT, GGT, AgHBs, Ac anti HVC, examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA, radiografie pulmonară. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru îngrijirea carora este în evidența. În cazul afecțiunilor care reprezinta contraindicații relative este obligatoriu consultul de specialitate. Supravegherea terapeutică este obligatorie pentru toti pacientii cu H.S. în tratament cu agent biologic. În functie de particularitatile medicale ale pacientului, medicul curant va solicita și alte evaluări paraclinice și interdisciplinare. IV. Tratamentul pacientului cu H.S. H.S. este o afecțiune cu evoluție cronică, cu numeroase episoade de acutizare. Tratamentele utilizate pana in prezent in H.S. isi propun sa obțină remisiunea sau diminuarea leziunilor,apariția de noi leziuni sau trecerea lor dintr-o fază inițială într-o fază avansată (inclusiv drenaj) si să reducă simptomatologia subiectiva. Fiind o boală cronică, cu numeroase perioade de acutizare, tratamentul se poate efectua o perioadă lungă de timp. Apariția puseelor de acutizare nu este previzibilă și leziunile pot evolua uneori către formele severe chiar cu modificări ireversibile. Din aceste motive, medicația în H.S. trebuie sa fie eficientă și sigură în administrare pe termen lung. Terapia topică constituie o optiune de tratament foarte puțin utilizată ca monoterapie (poate în formele usoare) dar mai ales ca terapie adjuvantă in formele moderat-severe. Discutăm totuși despre o terapie cu acțiune limitată dat fiind că H.S. este o boală imunologică cu implicarea multor citokine proinflamatorii din care amintim TNF-alfa sau IL-17. Tratamentul chirurgical al H.S. este o metodă care trebuie utilizată cu discernământ mai ales în leziunile sechelare (fistulă, tunel etc) sau poate pentru leziuni incipiente solitare. Aceste terapii se pot efectua atat in spital cat si in ambulatoriu. Terapia clasică sistemică se realizează de exemplu cu antibiotice, retinoizi aromatici sau alte medicații în general simptomatice (în special în pusee), în funcție de particularitatea cazului. Pentru remisiune leziunilor de H.S. se pot efectua și tratamente combinate. Terapia sistematica actuala cu utilizarea de agenti biologici induce remisiuni de lunga durata si permite o calitate a vietii normala a pacientilor cu forme moderat sau severe de H.S. Terapiile biologice disponibile în România  Adalimumab - original şi biosimilar - este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc. Adulți-peste 18 ani Adalimumab - original şi biosimilar este indicat în tratamentul H.S. forma moderată până la severă, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic. Doza de Adalimumab - original şi biosimilar recomandată la adulţi este de 160 mg administrată subcutanat ca doză iniţială, urmată de 80 mg administrate subcutanat la fiecare două săptămâni, la 14 zile după doza iniţială. După ziua 29 se poate lua în calcul administrarea de 80 mg la 14 zile sau 40 mg la 7 zile. Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade. Adolescenți cu vârsta cuprinsa între 12-17 ani Adalimumab - original şi biosimilar este indicat pentru tratamentul H.S. forma moderată până la severă la adolescenţi cu vârsta începând de la 12 ani. Pentru adolescenții cu greutate peste 30 kg, doza inițială este de 80 mg urmată de administrarea de 40 mg la fiecare două săptămâni începând cu săptămâna 1. În cazul unui răspuns necorespunzător se poate lua în considerare o doză 80 mg la două săptămâni sau 40 mg săptămânal sub atenta monitorizare. Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade. Consimțământul pacientului Pacientul trebuie sa fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiilor biologice. Informatii scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie sa aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declaratia de consimtamânt la initierea terapiei biologice. (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta între 12 - 17 ani, declaraţia de consimţământ va fi semnată, conform legislaţiei în vigoare, de către părinţi sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). V. Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizata pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacitații terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esentiale pentru detectarea cat mai rapida a aparitiei unor evenimente medicale care necesita interventia medicului. Eficacitatea clinica se defineste prin obtinerea unui raspuns la tratament fata de momentul inițial, obiectivat prin scorul HiSCR. Ținta terapeutică se definește prin evaluarea HiSCR astfel: 1. Reducerea cu cel puțin 50% a numărului de leziuni inflamatorii (noduli, abcese) fără apariția unor leziuni noi, cu lipsa drenajului din acestea (abcese sau fistule). În cazul în care numărul de leziuni inflamatorii nu scade la 50% și pacienții nu prezintă leziuni care drenează se recomandă utilizarea complementară a scorului IHS4 (vezi anexa 6). În cazul ameliorării acestui scor se poate continua terapia. și 2. scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI/cDLQI față de momentul inițierii Întreruperea tratamentului cu un agent biologic se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice aceasta nu a fost obținutăÎntreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea tempora a terapiei biologice (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcina,interventie chirurgicală etc), tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. Daca se intrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice si doar in cazul unui pacient nonresponder (conform definitiei anterioare) sau care prezinta reactii adverse importante si este eligibil conform protocolului se poate reinitia terapia biologica. Daca intreruperea tratamentului biologic este de data mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus, se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluatorului: 1. evaluare pre-tratament 2. evaluarea sigurației terapeutice clinice la 3 luni 3. prima evaluare pentru siguranța și atingerea tintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice. 4. monitorizarea menținerii tintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a tintei terapeutice (vezi anexa 4 sau anexa 5). 1. Evaluarea de pre-tratament Pacientul trebuie evaluat de inițierea tratamentului cu agent biologic (evaluare pre-tratament) prin următoarele de investiții: Severitatea bolii - Hurley, HiSCR cu sau fără IHS4 și DLQI/cDLQI Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Infecție TBC* - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree , , electroliti (Na+,K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, AgHBs, Ac anti HVC Urina - examen sumar urină Radiologie - radiografie cardio-pulmonară Alte data de laborator semnificativ - dupa caz 2. Evaluarea sigurantei terapeutice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigaţii: Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliti (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina - examen sumar urină Alte data de laborator semnificativ - dupa caz 3. Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice Severitatea bolii - HiSCR cu sau fără IHS4 și DLQI/cDLQI (scăderea scorului cu minim 5 puncte fata de momentul initierii) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliti (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina - examen sumar de urină Alte data de laborator semnificativ - dupa caz 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizeaza la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice Severitatea bolii - HiSCR cu sau fără IHS4 la fiecare 6 luni - DLQI/cDLQI (menținerea reducerii scorului cu minim 5 puncte fata de scorul inițial). Stare generală Manifestari clinice (simptome și/sau semne) sugestive pentru: infecții, malignați etc. la fiecare 6 luni Infecție TBC - testul cutanat tuberculic sau - IGRA Dupa primele 12 luni pentru pacienții care nu au avut chimioprofilaxie în acest interval este obligatorie testarea cutanata sau IGRA. Incepand cu al doilea an si pentru acestia se solicita doar avizul medicului pneumolog Pentru ceilalţi pacienţi doar evaluarea anuală a medicului pneumo-ftiziolog Daca se considera necesar de catre medicul pneumo- ftiziolog sau dermatolog se efectueaza din nou analizele (test cutanat sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliti (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT la fiecare 6 luni AgHbs, Ac anti HVC La fiecare 12 luni Urina Examen sumar de urină la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară La fiecare 12 luni Alte data de laborator semnificativ dupa caz dupa caz VI. Prescriptori Tratamentul se inițiaza si se continua de medici din specialitatea dermatologie-venerologie. Acestia au obligatia de a introduce pacientul in Registrul National de Hidradenita Supurativă. Anexa nr. 1 SCORUL DLQI pentru adulți Scorul DLQI Scorul DLQI - Dermatologic Life Quality Index a fost elaborat de Prof. A. Finlay din Marea Britanie. Scorul DLQI poate fi utilizat pentru oricare afecțiune cutanată. Pacientul la cele 10 întrebări referindu-se la experiența sa din ultima săptămână. Textul chestionarului este următorul: Scorul DLQI pentru adulţi Unitatea sanitară: Data: Nume pacient: Semnatura pacient: Diagnostic: Nume si parafa medic: Adresa: Scor: Scopul acestui chestionar este de a măsura cât de mult v-a afectat viaţa ÎN ULTIMA SĂPTĂMÂNĂ problema dvs. de piele. Vă rugăm să bifaţi câte o căsuţă pentru fiecare întrebare. 1. În ultima săptămână, cât de mult aţi simţit senzaţii de mâncărime, înţepături, dureri sau rană la nivelul pielii? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc 2. În ultima săptămână, cât aţi fost de jenat sau conştient de boală datorită pielii dvs.? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc 3. În ultima săptămână, cât de mult a interferat boala dvs. de piele cu mersul la cumpărături sau cu îngrijirea casei şi a grădinii? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc Nerelevant 4. În ultima săptămână, cât de mult a influenţat problema dvs de piele alegerea hainelor cu care v-aţi îmbrăcat? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc Nerelevant 5. În ultima săptămână, cât de mult v-a afectat problema dvs. de piele activităţile sociale sau cele de relaxare? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc Nerelevant 6. În ultima săptămână, cât de mult v-a împiedicat pielea dvs. să practicaţi un sport? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc Nerelevant 7. În ultima săptămână v-a împiedicat pielea dvs. la serviciu sau studiu? Da/Nu Nerelevant Dacă "nu" în ultima săptămână cât de mult a fost pielea dvs. o problemă pentru serviciu sau studii? Mult/Puţin/Deloc 8. În ultima săptămână, cât de mult v-a creat pielea dvs. dificultăţi cu partenerul sau oricare din prietenii apropiaţi sau rude? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc Nerelevant 9. În ultima săptămână, cât de mult v-a creat pielea dvs. dificultăţi sexuale? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc Nerelevant 10. În ultima săptămână, cât de mult a fost o problemă tratamentul pentru afecţiunea dvs., de ex. pentru că v-a murdărit casa sau a durat mult timp? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc Nerelevant Vă rugăm să verificaţi dacă aţi răspuns la toate întrebările. Vă mulţumesc. ©AY Finlay. GK Khan, aprilie 1992. Se vor atribui scoruri de la 0 la 3 răspunsurilor: - 0 pentru "deloc", "nerelevant" sau lipsa răspunsului - 1 pentru "puţin" - 2 pentru "mult" - 3 pentru "foarte mult" şi pentru răspunsul "Da" la întrebarea 7. Se va obţine un scor de la 0 la 30. Cu cât scorul va fi mai mare cu atât calitatea vieţii pacientului este mai afectată de boală. Interpretarea scorului: 0 - 1 = fără efect asupra calităţii vieţii pacientului 2 - 5 = efect scăzut asupra calităţii vieţii pacientului 6 - 10 = efect moderat asupra calităţii vieţii pacientului 11 - 20 = efect important asupra calităţii vieţii pacientului 21 - 30 = efect foarte important asupra calităţii vieţii pacientului. Scorul DLQI pentru copii (cDLQI) Unitatea sanitară: Data: Scor: Nume: Nume parinti: Vârsta: Nume si parafa medic Adresa: Diagnostic: Scopul acestui chestionar este de a măsura cât de mult v-a afectat viaţa ÎN ULTIMA SĂPTĂMÂNĂ problema dvs. de piele. Vă rugăm să bifaţi câte o căsuţă pentru fiecare întrebare. 1. În ultima săptămână, cât de mult ai avut la nivelul pielii senzaţia de mâncărime, rană, durere sau ai simţit nevoia de a te scărpina? Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc 2. În ultima săptămână, cât ai fost de jenat sau conştient de boală, indispus sau trist datorită pielii tale? Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc 3. În ultima săptămână, cât de mult ţi-a influenţat pielea relaţiile cu prietenii? Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc 4. În ultima săptămână, cât de mult te-ai schimbat sau ai purtat haine sau încălţăminte diferită sau specială din cauza pielii? Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc 5. În ultima săptămână, cât de mult a influenţat pielea ta ieşitul afară, jocurile sau activităţile preferate? Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc 6. În ultima săptămână, cât de mult ai evitat înotul sau alte sporturi din cauza problemei tale de piele? Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc 7. Ultima săptămână a fost de şcoală? Dacă da: Cât de mult ţi-a influenţat pielea lucrul la şcoală? Oprirea şcolii/Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc Ultima săptămână a fost vacanţă? Dacă da: Cât de mult a influenţat problema ta de piele plăcerea vacanţei? Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc 8. În ultima săptămână, cât de mult ai avut probleme cu alţii din cauza pielii tale pentru că ţi-au pus porecle, te-au tachinat, te-au persecutat, ţi-au pus întrebări sau te-au evitat? Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc 9. În ultima săptămână, cât de mult ţi-a influenţat problema ta de piele somnul? Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc 10. În ultima săptămână, cât de mult te-a deranjat tratamentul pentru piele? Foarte mult/Destul de mult/Doar puţin/Deloc Vă rugăm să verificaţi dacă aţi răspuns la toate întrebările. Vă mulţumesc. ©M.S. Lewis-Jones, A.Y. Finlay, mai 1993, Nu poate fi copiat fără permisiunea autorilor. Se vor atribui scoruri de la 0 la 3 răspunsurilor: - 0 pentru "deloc", "nerelevant" sau lipsa răspunsului - 1 pentru "puţin" - 2 pentru "mult" - 3 pentru "foarte mult" şi pentru răspunsul "Da" la întrebarea 7. Se va obţine un scor de la 0 la 30. Cu cât scorul va fi mai mare cu atât calitatea vieţii pacientului este mai afectată de boală. Interpretarea scorului: 0 - 1 = fără efect asupra calităţii vieţii pacientului 2 - 5 = efect scăzut asupra calităţii vieţii pacientului 6 - 10 = efect moderat asupra calităţii vieţii pacientului 11 - 20 = efect important asupra calităţii vieţii pacientului 21 - 30 = efect foarte important asupra calităţii vieţii pacientului. Anexa nr. 2 Declaraţie de consimţământ pacient adult DECLARAŢIE DE CONSIMŢĂMÂNT INFORMAT Subsemnatul/Subsemnata ................................................................. menţionez că mi-a fost explicat pe înţelesul meu diagnosticul, planul de tratament şi mi s-au comunicat informaţii cu privire la gravitatea bolilor, precum şi posibilele reacţii adverse sau implicaţii pe termen lung asupra stării de sănătate ale terapiilor administrate, inclusiv intr-o eventuala sarcina şi îmi asum şi însuşesc tratamentele propuse şi voi respecta indicaţiile date. Am luat la cunoştinţă că, pe parcursul acestui proces, va fi asigurată confidenţialitatea deplină asupra datelor mele personale şi medicale, eventuala prelucrare a acestora făcându-se în mod anonim. Colectarea datelor solicitate va contribui atât la îmbunătăţirea îngrijirii mele medicale, cât şi la ameliorarea serviciilor de sănătate asigurate tuturor pacienţilor. |¯| (pentru paciente) Declar pe proprie răspundere că la momentul iniţierii terapiei nu sunt însărcinată şi nu alăptez şi mă oblig ca în cazul în care rămân însărcinată să anunţ medicul curant dermato-venerolog. Am înţeles informaţiile prezentate şi declar în deplină cunoştinţă de cauză că mi le însuşesc în totalitate, aşa cum mi-au fost explicate de domnul/doamna dr. .................................................................................... Pacient: (completaţi cu MAJUSCULE) Medic: (completati cu majuscule) NUME ................................... NUME................................... PRENUME ............................ PRENUME............................. Semnătura pacient: Semnătura şi parafa medic: Data: _ _/_ _/_ _ _ _ Anexa nr. 3 Declaraţie de consimţământ pentru pacientul pediatric CONSIMŢĂMÂNT PACIENT Copilul .................................................................................................., CNP copil: |¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯| Subsemnaţii .........................................................................................., CNP: |¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯| CNP: |¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯||¯| (se completează CNP-urile părinţilor sau aparţinătorilor) Domiciliaţi în str. ..........................................., nr. ..., bl. ..., sc. ..., et. ....., ap. ..., sector ...., localitatea ....................., judeţul .........................., telefon ..................., în calitate de reprezentant legal al copilului ............................................., diagnosticat cu ......................................... sunt de acord să urmeze tratamentul cu ...................................................... Am fost informaţi asupra importanţei, efectelor şi consecinţelor administrării acestei terapii cu produse biologice. Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum şi a tuturor examenelor clinice şi de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucţiunile medicului curant, să răspundem la întrebări şi să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. | ¯| (pentru paciente) Declarăm pe proprie răspundere că la momentul iniţierii terapiei pacienta nu este însărcinată şi nu alăptează şi ne obligăm ca în cazul în care rămâne însărcinată să fie anunţat medicul curant dermato-venerolog. Medicul specialist care a recomandat tratamentul: ........................................................................................................................ Unitatea sanitară unde se desfăşoară monitorizarea tratamentului ........................................................................................................................ Data Semnătura părinţilor sau aparţinătorilor legali ............................................................................ ............................................................................ Semnătura pacientului (copil peste vârsta de 14 ani) (facultativ) ............................................................................ Semnătura şi parafa medicului” Anexa nr. 4 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului adult cu H.S. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic PACIENT Nume ................................... Prenume ....................................... Data naşterii: |¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯| CNP: |¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯| Adresa ................................................................................................................................................ ......................................................................................................................................................... ... Telefon ........................... Medic curant dermatolog: Nume ................................................................... Prenume ........................................... Unitatea sanitară ............................................................................................................. Adresa de corespondenţă ............................................................................................... Telefon: .............................. Fax .......................... E-mail ............................. Parafa: Semnătura: I. CO-MORBIDITĂŢI: Pacientul a prezentat următoarele afecţiuni (bifaţi varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar dacă răspunsul este DA, furnizaţi detalii) DA/NU Data diagnostic (lună/an) Tratament actual Infecţii acute Infecţii recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament şi data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Astm bronşic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă |¯| oral |¯| insulină |¯| Afecţiuni sanguine - descrieţi Reacţii (boli) alergice locale |¯| - generale |¯| Afecţiuni cutanate Neoplasme - descrieţi localizarea Spitalizări Intervenţii chirurgicale Alte boli semnificative II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC H.S.(se va completa doar la vizita de evaluare pre- tratament) Certificat de diagnostic de H.S.: anul _ _ _ _ luna _ _ Data debutului: anul _ _ _ _ luna _ _ III. TERAPII CLASICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completare pentru continuarea terapiilor (în cazul modificarii dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doza) (în cazul intervențiilor chirurgicale se vor trece doar nr. și anul acestora) Medicament/Intervenții chirurgicale Doză Data începerii Data opririi Observatii (motivul intreruperii, reactii adverse*, ineficienta etc. ) *) termenele de "reacții adverse" se refera la reacții adverse majore, de principiu manifestarile digestive de tip dispeptic nu se incadreaza la aceasta categorie și nu justifica întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la alta terapie actuală. IV. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE: Medicament Doza actuală Din data de: Puteți confirma că pacientul folosește continuu această doză - DA/NU V. ALTE TRATAMENTE ACTUALE (topice, intervenții chirurgicale) PENTRU H.S.: Medicament Doză Date începerii Observatii (motivul introducerii) VI. EVALUAREA CLINICA: Date: _ _/_ _/_ _ _ _ _ Greutate (kg): _ _ _ Talie (cm): _ _ _ La inițierea terapiei Precedent Actual Stadializare Hurley HiSCR IHS4 Scor DLQI (se vor anexa formulare semnate de pacient si semnate si parafate de medicul dermatolog curant) VII. EVALUARE PARACLINICĂ: Se vor anexa buletinele de analiză cu valabilitate de maxim 60 de zile, în original sau copie autentificată prin semnătura şi parafa medicului curant dermatolog Se vor insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na+, K+) TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE | ¯| Agent biologic (denumire comercială) .................................. (DCI) ............................ CONTINUARE | ¯| Agent biologic (denumire comercială) .................................. (DCI) ............................ Interval Administrare a datelor Doza Mod administrare 1 Vizita înițială zz/ll/a 2 Vizita de evaluare zz/ll/a IX. REACȚII ADVERSE (RA) legat de terapia H.S. (descriere a RA aparute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA se intelege fiecare eveniment medical semnificativ, indiferent de relația de cauzalitate fata de boală sau tratamentul administrat, vor fi precizate cel putin: diagnosticul, descrierea pe scurt a RA, data apariției/rezolvarii, tratamentul aplicat): ..................................................................................................................................... X. COMPLIANȚA LA TRATAMENT: Buna | ¯| Necorespunzătoare | ¯| XI. CONCLUZII, OBSERVAŢII, RECOMANDĂRI: ..................................................................................................................................... NOTA: Fișa se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național de H.S. Este obligatorie introducerea in Registrul National de H.S..si a unui pacient care are terapie conventionala sistemica din momentul initierii acesteia sau din momentul preluarii pacientului de catre medicul dermatolog curant (cu mentionarea la rubrica de observatii din Registru a documentelor justificative-nr. de înregistrare consutlatie, reteta etc) pentru a avea dovada eligibilitatii acestuia. Completa fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare pentru siguranță, la sase luni de la initierea terapiei biologice și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de nevoie). Este obligatorie pastrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc) la medicul curant pentru eventuala solicitare a ale forurilor abilitate. Anexa nr. 5 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului adolescent cu vârsta între 12-17 ani cu H.S. forma moderat-severa, aflat în tratament cu agent biologic PACIENT Nume ................................... Prenume ....................................... Data naşterii: |¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯| CNP: |¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯| Adresa ................................................................................................................. ............................................................................................................................. ............................................................................................................................ Telefon aparținător legal ........................... Medic curant dermatolog: Nume ................................................................... Prenume ........................................... Unitatea sanitară ............................................................................................................. Adresa de corespondenţă ............................................................................................... Telefon: .............................. Fax .......................... E-mail ............................. Parafa: Semnătura: I. CO-MORBIDITĂŢI: Pacientul a prezentat următoarele afecţiuni (bifaţi varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar dacă răspunsul este DA, furnizaţi detalii) DA/NU Data diagnostic (lună/an) Tratament actual Infecţii acute Infecţii recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament şi data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/I ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Astm bronşic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă |¯| oral |¯| insulină |¯| Afecţiuni sanguine - descrieţi Reacţii (boli) alergice locale |¯| - generale |¯| Afecţiuni cutanate Neoplasme - descrieţi localizarea Spitalizări Intervenţii chirurgicale Alte boli semnificative II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC H.S. (se va completa doar la vizita de evaluare pre- tratament) Certificat de diagnostic de H.S. : anul _ _ _ _ luna _ _ Data debutului: anul _ _ _ _ luna _ _ III. TERAPII CLASICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completare pentru continuarea terapiilor (în cazul modificarii dozelor se trece data de începere și de oprire pentru fiecare doza) (în cazul intervențiilor chirurgicale se vor trece doar nr. și anul acestora) Medicament Doză Data începerii Data opririi Observatii (motivul intreruperii, reactii adverse*, ineficienta etc. ) *) termenele de "reacții adverse" se refera la reacții adverse majore, de principiu manifestarile digestive de tip dispeptic nu se incadreaza la aceasta categorie și nu justifica întreruperea/modificarea terapiei. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la alta terapie actuală. IV. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE: Medicament Doza actuală Din data de: Puteți confirma că pacientul folosește continuu această doză - DA/NU V. ALTE TRATAMENTE ACTUALE PENTRU (topice, intervenții chirurgicale) PENTRU H.S.: Medicament Doză Date începerii Observatii (motivul introducerii) VI. EVALUAREA CLINICA: Date: _ _/_ _/_ _ _ _ _ Greutate (kg): _ _ _ Talie (cm): _ _ _ La inițierea terapiei Precedent Actual Stadializare Hurley HiSCR IHS4 Scor cDLQI (se vor anexa formulare semnate de parinte/tutore legal si semnate si parafate de medicul dermatolog curant) VII. EVALUARE PARACLINICĂ: Se vor anexa buletinele de analiză cu valabilitate de maxim 60 de zile, în original sau copie autentificată prin semnătura şi parafa medicului curant dermatolog Se vor insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na+, K+) TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE | ¯| Agent biologic (denumire comercială) .................................. (DCI) ............................ CONTINUARE| ¯| Agent biologic (denumire comercială) .................................. (DCI) ............................ Interval Administrare a datelor Doza Mod administrare 1 Vizita înițială zz/ll/a 2 Vizita de evaluare zz/ll/a IX. REACȚII ADVERSE (RA) legat de terapia H.S. (descriere a RA aparute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA se intelege fiecare eveniment medical semnificativ, indiferent de relația de cauzalitate fata de boală sau tratamentul administrat, vor fi precizate cel putin: diagnosticul, descrierea pe scurt a RA, data apariției/rezolvarii, tratamentul aplicat): ..................................................................................................................................... X. COMPLIANȚA LA TRATAMENT: Buna | ¯| Necorespunzătoare | ¯| XI. CONCLUZII, OBSERVAŢII, RECOMANDĂRI: ..................................................................................................................................... NOTA: Fișa se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național de H.S. Este obligatorie introducerea in Registrul National de H.S. si a unui pacient care are terapie conventionala sistemica din momentul initierii acesteia sau din momentul preluarii pacientului de catre medicul dermatolog curant (cu mentionarea la rubrica de observatii din Registru a documentelor justificative-nr. de înregistrare consutlatie, reteta etc) pentru a avea dovada eligibilitatii acestuia. Completa fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare de siguranță, la sase luni de la initierea terapiei biologice și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de nevoie). Este obligatorie pastrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc) la medicul curant pentru eventuala solicitare a ale forurilor abilitate. Anexa nr. 6 Scorul de severitate IHS4 a. Nr. noduli – se înmulțesc cu 1 b. Nr. abcese – se înmulțesc cu 2 c. Nr.fistule care drenează – se înmulțesc cu 3 Scor IHS4 se obține prin suma celor trei rezultate Interpretare scor:  formă ușoară ≤ 3  formă moderată 4-10  formă severă ≥ 10