L03AA14 In force

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 358 cod (L03AA14): DCI LIPEGFILGRASTIMUM I. Indicaţii: Reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi adulți, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru afecţiuni maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice). II. Criterii de includere: 1. Profilaxia primară a neutropeniei febrile:  Regimuri de chimioterapie cu risc cunoscut de apariţie a neutropeniei febrile ≥ 20%: administrare profilactică începând cu primul ciclu de chimioterapie  În cazurile în care reducerea dozei citostaticelor ar influenţa negativ evoluţia pacientului (OS; DFS)  Regimuri de chimioterapie "dose-dense"(doze frecvente/intensificate): administrare profilactică începând cu primul ciclu de chimioterapie  Regimuri de chimioterapie cu risc cunoscut de apariţie a neutropeniei febrile > 10% dar < 20%: administrare profilactică începând cu primul ciclu de chimioterapie dacă pacienţii prezintă alţi factori de risc asociaţi  În cazul regimurilor de chimioterapie cu risc cunoscut de apariţie a neutropeniei febrile < 10% profilaxia primară nu este indicată; riscul individual va fi reevaluat la fiecare dintre ciclurile ulterioare 2. Profilaxie secundară a neutropeniei febrile:  Episoade de neutropenie febrilă sau neutropenie grad 3 sau 4 apărute în cursul ciclului precedent de chimioterapie  Număr absolut de neutrofile < 0,5 X 109/l sau < 1,0 X 109/l care se estimează că va scădea sub 0,5 X 109/l în interval de 48 ore, însoţit de febră sau semne clinice de sepsis  Infecţii cu risc letal, documentate, în cursul ciclului precedent de chimioterapie, asociate cu neutropenie şi/sau febră  Toleranţa dificilă la tratament adjuvant care compromite intenţia curativă, supravieţuirea şi supravieţuirea fără boală (OS; DFS) Evaluarea riscului neutropeniei febrile se face la fiecare ciclu de chimioterapie citotoxică. III. Criterii de excludere de la tratament:  Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.  Leucemie mieloidă cronică  Leucemie mieloidă acută (LMA) secundară  Sindroame mielodisplazice IV. V. Tratament: Lipegfilgrastim se administrează subcutanat în doza totală de 6 mg pentru fiecare ciclu de chimioterapie, la aproximativ 24 ore după terapia citostatică. Aceasta doza este administrata la pacientii adulti, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste cu greutatea de 45 kg și peste. La pacientii adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste cu greutatea sub 45 kg , doza se stabileste in functie de greutatea corporala. Prima administrare trebuie efectuata sub supraveghere medicala directa. VI. Monitorizarea tratamentului:  examen clinic:  semne vitale: temperatură, puls, tensiune arterială  apariţia edemelor  dimensiunile splinei  hemoleucograma  probe hepatice şi renale  albumina serică  probe bacteriologice  examen sumar de urină - identificarea semnelor de glomerulonefrita acută  radiografie toracică; ecografie abdominală sau investigaţii imagistice specifice ori de câte ori este considerat clinic necesar VII. Criterii de întrerupere a tratamentului:  Sindromul de detresa respiratorie acută (SDRA) - indicat de apariţia unor semne respiratorii (tuse, febră şi dispnee) în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei respiratorii, împreună cu un număr crescut de neutrofile  Reacţii de hipersensibilitate VIII. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii din specialităţile oncologie medicală sau hematologie, după caz. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau hematolog, după caz.