L01XE50 In force

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 182 cod (L01XE50): DCI ABEMACICLIBUM I. Indicația terapeutică A. Cancer mamar avansat sau metastatic Abemaciclib este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creştere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal. La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). B. Cancer mamar incipient Abemaciclib, în asociere cu tratament hormonal, este indicat în tratamentul adjuvat al pacienţilor adulţi cu cancer mamar incipient cu receptor hormonal (HR)-pozitiv, receptor pentru factorul de creştere epidermal uman 2 (HER2)-negativ şi ganglioni limfatici pozitivi care prezintă risc înalt de recidivă. La femeile aflate în pre-sau perimenopauză, tratamentul hormonal cu inhibitor de aromatază trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere: A. Cancer mamar avansat sau metastatic  Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici si sau progesteronici) și expresie negativa pentru receptorul HER2-neu  Vârsta peste 18 ani  Sex feminin  Indice al statusului de performanță ECOG 0-2  Probe biologice care, in opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță B. Cancer mamar incipient  femei şi bărbați cu cancer mamar incipient HR-pozitiv, HER2-negativ, cu ganglioni limfatici pozitivi, care prezintă risc înalt de recidivă  Riscul înalt de recidivă a fost definit pe baza unor caracteristici clinice şi anatomopatologice:  fie ≥ 4 ganglioni limfatici axilari pozitivi,  fie 1-3 ganglioni limfatici axilari pozitivi şi cel puţin unul dintre criteriile următoare: o dimensiune a tumorii ≥ 5 cm o tumoră de grad histologic 3 (G3)  Pacienții pot primi un tratament locoregional cu intenție curativă (asociat sau nu cu chimioterapie neoadjuvantă sau adjuvantă), pe care să-l finalizeze înainte de inițierea terapiei cu abemaciclib în combinație cu terapie hormonală și să se fi recuperat de pe urma reacțiilor adverse acute ale oricărui tratament specific efectuat anterior  Pot fi incluși pacienti care au mai puțin de 16 luni de la intervenția chirurgicală definitivă  Vârsta minimă 18 ani, status de performanță ECOG 0-1 2. Criterii de excludere: A. Cancer mamar avansat sau metastatic:  Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți  Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariana sau fără supresie ovariana cu un agonist de LHRH  Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic. B. Cancer mamar incipient  Pacienți cu cancer mamar inflamator  Pacienți cu tratament endocrin anterior preventiv pentru cancer mamar (tamoxifen sau inhibitor de aromatază) sau raloxifen  Metastaze la distanță  Istoric de cancer mamar anterior, cu excepția carcinomului ductal in situ tratat prin monoterapie locoreginală cu mai mult de 5 ani înainte III. Tratament: Abemaciclib în asociere cu tratament hormonal Doza recomandată de abemaciclib este 150 mg de două ori pe zi în cazul asocierii cu tratamentul hormonal. Vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului pentru tratamentul hormonal asociat, în scopul de a afla doza recomandată. A. Cancer mamar avansat sau metastatic Abemaciclib trebuie administrat continuu, atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic ca urmare a tratamentului sau până la apariția toxicității inacceptabile. B. Cancer mamar incipient Abemaciclib trebuie administrat continuu, pe o perioadă de doi ani sau până la recidiva bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile. Dacă un pacient prezintă vărsături sau omite administrarea unei doze de abemaciclib, acesta trebuie instruit să își administreze doza următoare la ora programată; nu trebuie administrată o doză suplimentară. Modificările dozei de ABEMACICLIB – conform tabelelor din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) Doza de Abemaciclib ca tratament asociat Doza recomandată 150 mg de două ori pe zi Prima ajustare a dozei 100 mg de două ori pe zi A doua ajustare a dozei 50 mg de două ori pe zi IV. Contraindicaţii: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina și alăptarea. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente (de exemplu contracepția cu barieră dublă) pe parcursul tratamentului și timp de minimum 3 săptămâni după încheierea tratamentului. V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare: Diareea este o reacție adversă foarte frecventă. Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu medicamente antidiareice, cum ar fi loperamida, la primul semn de scaune diareice, trebuie să crească aportul de lichide pe cale orală și să anunțe medicul. Modificarea dozei este recomandată pacienților care dezvoltă diaree de grad 2 sau mai mare. La pacienții ce prezintă BPI (Boală pulmonară interstițială)/pneumonită de Grad 3 sau 4 tratamentul cu abemaciclib trebuie oprit. VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice Monitorizarea tratamentului:  Tabloul hematologic complet se monitorizeaza după cum este indicat clinic (conform deciziei medicului curant). Înainte de inițierea tratamentului, se recomandă ca numărul absolut de neutrofile (ANC) să fie ≥1500/mm3, numărul de trombocite ≥100000/mm3, iar valoarea hemoglobinei ≥8 g/dl.  Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, imagistice (CT, RMN) la intervale regulate, corespunzator indicatiei pentru care este administrat – boala avansata (metastatica) sau in adjuvanta.  Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4  Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție deoarece Abemaciclib are proprietăți mielosupresive VII. Întreruperea tratamentului: A. La pacienții cu cancer mamar avansat sau metastatic se întrerupe tratamentul la apariția:  Progresiei bolii (obiectivat imagistic si/sau clinic)  Toxicități inacceptabile  Dacă, datorita reacțiilor adverse, este necesara reducerea dozei sub 100 mg/zi B. La pacienții cu cancer mamar incipient se întrerupe tratamentul după 2 ani de la inițiere sau la apariția recidivei bolii sau apariția toxicităţii inacceptabile VIII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicul in specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face, de asemenea, de către medicul in specialitatea oncologie medicală sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.