L01CX01 In force

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 136, cod (L01CX01): DCI TRABECTEDINUM I. Indicaţii: a) Tratamentul pacienţilor adulţi cu sarcoame de ţesuturi moi în stadii avansate, după eşecul terapeutic al antraciclinelor şi ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru aceste medicamente; b) În asociere cu doxorubicina lipozomală pegilata (DLP), în tratamentul pacientelor cu cancer ovarian recidivat, sensibil la platină. II. Criterii de includere: a) Liposarcoame şi leiomiosarcoame, confirmate histopatologic, după eşecul tratamentului cu antracicline şi ifosfamida SAU carcinom ovarian recidivat, sensibil la platină b) Vârstă > 18 ani c) Valori ale constantelor biologice în parametrii corespunzători (în opinia medicului curant) III. Criterii de excludere: a) Alte tipuri de sarcoame de părţi moi (cu excepţia celor precizate mai sus) b) Carcinom ovarian tratat anterior cu antracicline c) Hipersensibilitate la trabectedin sau la oricare dintre excipienţi. d) Infecţii concomitente, severe sau necontrolate terapeutic. e) Alăptare f) Asocierea cu vaccinul febrei galbene IV. Posologie a) Sarcoame de ţesuturi moi: 1,5 mg/m2 suprafaţă corporală în 24 de ore (pev), la 3 săptămâni b) Cancer ovarian: 1,1 mg/m2 suprafaţă corporală în 3 ore (pev), după DLP (30 mg/m2), la 3 săptămâni. Doza iniţială DLP se va face cu o viteză care să nu depăşească 1 mg/min. Administrarea chimioterapiei va fi precedată de administrarea de corticoterapie (de ex: 20 mg dexametazonă cu 30 min. înainte de perfuzia cu DLP sau trabectedin). V. Monitorizare - parametrii hematologici, bilirubină, fosfatază alcalină, aminotransferaze şi CPK pe parcursul tratamentului. - se va monitoriza imagistic evoluţia bolii (la 3 - 6 luni). VI. Criterii de reducere a dozei/întrerupere definitivă a tratamentului: a) Neutropenie febrilă mai mult de 5 zile b) Trombocitopenie sub 25.000/mm3 c) Creşterea bilirubinei peste LSVN şi/sau FAL peste 2,5 x LSVN d) Creşterea AST sau ALT peste 2,5 x LSVN (monoterapie) sau peste 5 x LSVN (tratament asociat), care nu se recuperează până în ziua 21 e) Orice reacţii adverse de gradul 3 sau 4 (greaţă, vărsături, astenie, etc.) Reducerea dozei se va face conform schemei de mai jos: Sarcoame de ţesuturi moi Cancer ovarian Trabectedin Trabectedin DLP Doza iniţială 1,5 mg/m2 1,1 mg/m2 30 mg/m2 Prima reducere 1,2 mg/m2 0,9 mg/m2 25 mg/m2 A doua reducere 1 mg/m2 0,75 mg/m2 20 mg/m2 Reescaladarea dozei nu este permisă. Atenţionări: - Insuficienţa hepatică - Insuficienţa renală - Neutropenia şi trombocitopenia - Greaţă şi vărsături - Rabdomioliza şi creşterile severe ale CPK (> 5 x LSVN) - Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice - Reacţii la locul de injectare - Reacţii alergice - Disfuncţia cardiacă (monitorizare FEVS) - Alte reacţii Criterii de întrerupere definitivă a tratamentului: 1. Progresia bolii 2. Deces 3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile 4. Decizia medicului. 5. Decizia pacientului. VII. Prescriptori: Iniţierea şi continuarea tratamentului se face de către medicii specialişti de oncologie medicală.