J07BC01 In force

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 354 cod (J07BC01): DCI VACCIN HEPATITIC B I. Criterii de eligibilitate pentru prescripţie medicală de care beneficiază asiguraţii, fără contribuţie personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate: 1. persoane dializate nevaccinate înainte de 1995 sau pacienţi dializaţi cronic care necesită doze booster (rapel) documentate serologic; 2. persoane cu infecţie HIV/SIDA; 3. persoane cu transplant de organe, ţesuturi sau celule de origine umană; 4. persoane care beneficiază de terapie imunosupresoare; 5. contacţii direcţi ai cazurilor confirmate cu hepatită B; 6. persoane cu hepatopatii cronice (hepatită C, ciroză, MASLD (boala hepatică steatozică asociată cu disfuncții metabolice), hepatită autoimună); 7. personal de specialitate medico-sanitar şi auxiliar sanitar nevaccinat sau cu nivel al Ac antiHBs mai mic de 10 UI, după 3 doze de vaccin hepatitic B; 8. persoane cu asplenie; 9. persoane cu diabet zaharat pentru grupa de vârstă 19 - 59 de ani; pentru persoanele cu vârsta peste 60 de ani, recomandarea rămâne la latitudinea medicului curant; 10. persoane cu boli ereditare predispozante pentru ciroza hepatică: boala Wilson, deficit de alpha-1 antitripsină, hemocromatoză. II. Administrare: Se utilizează vaccinul recombinant împotriva hepatitei B care conţine antigenul major de suprafaţă al virusului, obţinut prin tehnologia ADN recombinant, pentru persoanele prevăzute la pct. I neimunizate anterior faţă de infecţiile produse de toate subtipurile cunoscute de VHB. Vaccinul trebuie administrat intramuscular, în regiunea deltoidiană, atât la adulţi, cât şi la copii. Vaccinul nu trebuie administrat în regiunea fesieră sau intradermic, deoarece răspunsul imun poate fi redus. În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat, la pacienţii cu trombocitopenie sau alte tulburări de coagulare. Vaccinarea nu este contraindicată în timpul sarcinii, dar de obicei nu este administrată de rutină femeilor gravide cu risc scăzut de infectare. Cu toate acestea, dacă riscul de infectare este crescut, poate fi luată în considerare vaccinarea în timpul sarcinii. Particularităţile vaccinului hepatitic B concentraţia 10 μg/0,5 ml (denumire comercială Engerix B 10 μg/0,5 ml, Euvax B pediatric 10 μg/0,5 ml) Se administrează subgrupelor populaţionale prevăzute la pct. I, cu vârsta < 16 ani. A. Schema de imunizare primară: a) 1 doză (0,5 ml) la 0, 1 şi 6 luni necesită un timp mai îndelungat pentru a conferi protecţie, dar determină producerea unor titruri mai înalte de anticorpi anti-HBs. A doua doză se administrează la 1 lună de la administrarea primei doze. A treia doză se administrează la 6 luni de la administrarea primei doze; b) 1 doză (0,5 ml) la 0, 1 şi 2 luni conferă protecţie mai rapidă (schema de imunizare primară accelerată). Se recomandă în principal în cazul expunerii cunoscute sau prezumtive la VHB. B. Rapel: a) nu a fost încă stabilită necesitatea administrării unei doze de rapel în cazul indivizilor sănătoşi, cărora li s-a administrat o schemă completă de vaccinare primară la 0, 1 şi 6 luni; b) pentru pacienţii cu risc crescut de a contacta HBV, dacă titrul Ac anti-HBs scade sub 10 UI/l, este oportună administrarea unei doze de rapel; c) 1 doză de rapel la 12 luni de la administrarea primei doze, la pacienţii la care s-a utilizat schema de imunizare primară accelerată. Particularităţile vaccinului hepatitic B concentraţia 20 μg/1 ml (denumire comercială Engerix B 20 μg/1 ml, Euvax B adult 20 μg/1 ml) Se administrează subgrupelor populaţionale prevăzute la pct. I, cu vârsta ≥ 16 ani. A. Schema de imunizare primară: a) 1 doză (1 ml) la 0, 1 şi 6 luni (necesită un timp mai îndelungat pentru a conferi protecţie, dar determină producerea unor titruri mai înalte de anticorpi anti-HBs). A doua doză se administrează la 1 lună de la administrarea primei doze. A treia doză se administrează la 6 luni de la administrarea primei doze; b) 1 doză (1 ml) la 0, 1 şi 2 luni conferă protecţie mai rapidă (schema de imunizare primară accelerată). Se recomandă în principal în cazul expunerii cunoscute sau prezumtive la VHB; c) la pacienţii hemodializaţi cronic - câte 2 doze (2 ml) la 0, 1, 2 şi 6 luni. Schema de imunizare poate fi ajustată, în vederea menţinerii unui titru de anticorpi anti HBs peste nivelul protector acceptat de 10 UI/L. B. Rapel: a) nu a fost încă stabilită necesitatea administrării unei doze de rapel în cazul indivizilor sănătoşi, cărora li s-a administrat o schemă completă de vaccinare primară la 0, 1 şi 6 luni; b) pentru pacienţii cu risc crescut de a contacta HBV, dacă titrul Ac anti-HBs scade sub 10 UI/l, este oportună administrarea unei doze de rapel; c) 1 doză de rapel la 12 luni de la administrarea primei doze, la pacienţii la care s-a utilizat schema de imunizare primară accelerată. Contraindicaţii şi precauţii Contraindicaţii absolute: - hipersensibilitate cunoscută la componentele vaccinului împotriva hepatitei B (cum ar fi drojdia sau proteinele din ouă); - reacţie severă la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B. False contraindicaţii: - alergii minore sau condiţii medicale comune, care nu au legătură cu componentele vaccinului, nu constituie contraindicaţii; - alergii la antibiotice sau alte medicamente; - în general, vaccinul împotriva hepatitei B este considerat sigur pentru majoritatea persoanelor. Contraindicaţii temporare: - boală acută cu febră moderată sau severă. Se poate amâna vaccinarea până când persoana este recuperată complet. În cazul unei reacţii alergice minore la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B, vaccinarea poate fi amânată până se efectuează o evaluare medicală adecvată. Precauţii: - dacă persoana a avut o reacţie severă la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B, se poate efectua o evaluare medicală detaliată pentru a decide dacă beneficiile vaccinării depăşesc riscurile potenţiale; - persoanele cu sistem imunitar slăbit sau care primesc tratamente imunosupresoare ar trebui să fie conştiente că răspunsul la vaccin poate fi mai scăzut. Cu toate acestea, vaccinarea poate fi încă benefică în astfel de cazuri, deoarece poate oferi o anumită protecţie împotriva hepatitei B; - se justifică evaluarea titrului de AcHBs la o lună după completarea schemei de vaccinare la 0, 1 şi 6 luni. III. Medici prescriptori şi vaccinatori: – medici prescriptori: medici de toate specialitățile aflați în contract cu casele de asigurări de sănătate; – medici vaccinatori: 1. medici de familie, epidemiologi, boli infecțioase, pediatrie; 2. medici din alte specialități care dețin un atestat de vaccinologie. Medicii vaccinatori trebuie să dețină cont de utilizator în RENV, creat de direcția de sănătate publică județeană/a municipiului București conform metodologiei elaborate de Institutul Național de Sănătate Publică – Centrul Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile.