D11AH05-PN In force

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 381 cod (D11AH05-PN): DCI DUPILUMABUM 1. Prurigo nodularis (PN), cunoscut și sub denumirea de prurigo nodular sau de prurigo nodularis Hyde, este o boală inflamatorie cronică a pielii care are adesea un impact psihosocial imens asupra calității vieții pacienților. Afecțiunea este caracterizată prin leziuni nodulare pruriginoase diseminate, localizate în special pe membre bilateral. Se apreciază prevalența ca fiind 0,072% la adulți. Deși cauza exactă și patogenia PN nu este pe deplin înțeleasă, s-a constatat că citokinele cu rol cheie în inflamația de tip II joacă un rol cheie în fiziopatologia PN și pruritului. PN este asociată cu alte afecțiuni, apreciindu-se din acest motiv că există mai multe fenotipuri. Astfel, în funcție de comorbiditățile prezente se discută despre asocieri dintre PN– Atopie, PN – Afecțiuni neuro-psihiatrice, PN – Alte afecțiuni pruriginoase și PN – Boala cardio-pulmonară. 2. Scoruri si Clasificare (Anexa 1) a. WI-NRS (Scala Numerică pentru Cel Mai Intens Prurit) WI-NRS este o măsură specifică, cu o singură întrebare pentru pacient referitor la modul de evaluare pentru cel mai intens prurit din ultimele 24 de ore. Acesta este standardul de aur și este utilizat pe scară largă pentru a evalua intensitatea subiectivă a pruritului la pacienții cu PN. Are valori cuprinse între 0-10 și se consideră formă severă de boală o valoare mai mare sau egală cu 4. b. PN-IGA PN-IGA este o metodă clinică standardizată pentru o evaluare obiectivă a gradului de severitate al bolii. Scala PN-IGA este o scală cu 5 puncte, de la 0 la 4, care clasifică severitatea pe baza numărului de noduli. Se consideră forma moderată sau severă o valoare mai mare sau egală cu 3. c. PN-IGA Activity PN-IGA Activity este o metodă clinică standardizată pentru o evaluare obiectivă a răspunsului la tratament. Scala PN-IGA Activity este o scală cu 5 puncte, de la 0 la 4, care clasifică severitatea pe baza semnelor de grataj manifestate prin excoriații sau cruste. Se consideră pacient responder pentru o valoare mai mică sau egală cu 2. d. DLQI Pentru evaluarea pacienților se folosesc și elemente referitoare la calitatea vieții pacientului (scorul DLQI - Anexa 1) și se apreciază răspunsul terapeutic. Se consideră afecțiune severă la un scor mai mare sau egal cu 10. 1. Diagnosticul pacientului cu PN Diagnosticul pacientului suferind de PN se realizează pe baza anamnezei, a diagnosticului diferențial, antecedentelor heredocolaterale si personale si a examenului clinic cu obiectivare prin scorurile menționate anterior (vezi Anexa 1). Un obiectiv important îl reprezintă diagnosticarea eventualelor comorbidități care se pot asocia PN. Pentru iniţierea şi monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenţilor biologici sunt necesare investigaţii pentru eventuale reacţii adverse sau complicaţii conform Fişei de evaluare şi monitorizare a pacientului cu PN forma moderat-severă aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): Hemoleucogramă, VSH, Creatinină, Uree, ASAT, ALAT, GGT, Glicemie, Ag HBs, Ac anti-HVC, Test HIV, ATPO, TSH, FT4, IgE totale, Electroforeza proteinelor serice, Examen sumar urină, Radiografie pulmonară, Biopsie cutanată cu examen histopatologic. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru îngrijire acărora este în evidență. În cazul afecțiunilor care reprezinta contraindicații relative sau al pacienților la risc așa după cum reiese din protocol și rezumatul caracteristicilor produsului este obligatoriu consultul de specialitate. Supravegherea terapeutică este obligatorie pentru toți pacienții cu PN în tratament cu agent biologic. În functie de particularitatile medicale ale pacientului, medicului curant va solicita și alte evaluări paraclinice și interdisciplinare. 2. Tratamentul pacientului cu PN Tratamentul pentru prurigo este în general nespecific și presupune pe lângă medicamente și un anumit mod de îngrijire a pielii. Terapiile topice sunt reprezentate de corticosteroizi topici sau inhibitori de calcineurină topici (tacrolimus sau pimecrolimus). Acestea se adresează ca monoterapie pentru formele ușoare de boală sau în asociere cu terapii sistemice pentru formele moderat-severe de boală. Terapiile sistemice utilizate sunt corticosteroizi sistemici sau intralezionali, antihistaminice orale, fototerapie UVA sau nb-UVB și, în cazuri severe, medicamente imunosupresoare sau biologice. Terapiile imunosupresoare utilizate mai frecvent sunt ciclosporina, metotrexat, mai rar talidomidă inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei și antidepresivele triciclice, . Mai sunt citate în literatură ciclofosfamida, azatioprina sau imunoglobulina intravenoasă. 3. Terapiile biologice disponibile în România Dupilumab (face obiectul unui contract cost-volum) – este un anticorp monoclonal uman de tip IgG4 produs în celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO), cu ajutatorul tehnologiei ADN recombinant. Realizează o acțiune duală, inhibitoare asupra semnalizarii celulare a IL-4/IL-13 (receptorul alfa al interleukinei 4). Adulți (peste 18 ani) Dupilumab (face obiectul unui contract cost-volum) este indicat pentru tratamentul prurigo nodular forma moderată la severă la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică. Doza de dupilumab pentru pacienții adulți este de 600 mg (două injecții de 300 mg) ca doză inițială, urmată de administrare injectabilă subcutanată a unei doze de 300 mg, la interval de 2 săptămâni. Dupilumab se administrează injectabil subcutanat la nivelul coapsei sau abdomenului, cu excepția unei zone circulare cu o sferă de 5 cm situată periombilical. Daca injecția este administrată de o alta persoană, poate fi și în regiunea superioară a brațului. Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns dupa 24 săptămâni de tratament pentru prurigo nodular. Dupilumab poate fi utilizat în asociere sau nu cu corticosteroizi topici. Daca intreruperea tratamentului cu dupilumab devine necesară, este totuși posibil ca pacienții sa fie re-tratați cu succes. 4. Criterii de includere/excludere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții adulți (peste 18 ani) a. Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții adulți (peste 18 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: - pacientul suferă de prurigo nodular ( forma moderat până la severă) și - DLQI > 10 și - pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și - eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel putin unul din următoarele criterii:  a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului și prezintă o îmbunătațire a scorului DLQI cu mai putin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționam: o corticoterapie sistemica o ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic o metotrexat 15mg/săpt o fototerapie UVB cu banda ingusta sau PUVA terapie (minim 4 sedințe/săptamână) sau  a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau  pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau  au o boală cu recădere rapidă b. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici  Contraindicatii absolute (se vor exclude):  Pacienți cu vârsta sub 18 ani cu diagnosticul de prurigo nodular  Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste;  Antecedente de hipersensibilite la medicament, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit;  Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii(exceptie pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist);  Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici.  Contraindicatii relative: - Sarcina si alăptare - Infecții parazitare (Helminți) - Simptome acute de astm, stare de rău astmatic, acutizări, bronhospasm acut etc - Afecțiuni însoțite de eozinofilie - Infecție HIV sau SIDA - Afecțiuni maligne sau premaligne - PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporină - Conjunctivita si cheratita - Hepatită virală cu virus B sau C - Afecțiuni cardiovasculare (infarct miocardic, accident vascular cerebral) - Orice alte contraindicații relative recunoscute agenților biologici 5. Consimțământul pacientului Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapii biologice. Informații scrise vor fi furnizate, iar pacientul trebuie sa aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declaratia de consimtamânt la inițierea terapiei biologice (a se vedea Anexa 2). 6. Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizata pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacitații terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esențiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariției unor evenimente medicale care necesita interventia medicului. Eficacitatea clinica se defineste prin obtinerea unui raspuns la tratament fata de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește prin: a) WI-NRS ≤ 3 b) PN- IGA ≤ 2 sau PN-IGA Activity ≤ 2 c) DLQI ≤ 5 unități Raportarea se face întotdeauna față de valorile inițiale. Întreruperea tratamentului cu un agent biologic se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice (- 6 și apoi din 6 în 6 luni) nu s-a obținut ținta terapeutică. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată imediat în cazul apariției unei reacții adverse severe cu obigația raportării acesteia către autorități. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcina, interventie chirurgicală, vaccinare etc), tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. Daca se intrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice si doar in cazul unui pacient nonresponder (conform definitiei anterioare) sau care prezinta reactii adverse importante si este eligibil conform protocolului se poate reinitia terapia biologică. Daca intreruperea tratamentului este de data mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus, se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluatorului: o evaluare pre-tratament o evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni o evaluarea siguranței terapeutice și prima evaluare pentru atingerea tintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice. o monitorizarea menținerii tintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a tintei terapeutice (vezi anexa 3). 1. Evaluarea de pre-tratament Pacientul trebuie evaluat de inițierea tratamentului cu agent biologic (evaluare pre-tratament) prin următoarele investigații: Severitatea bolii WI-NRS PN- IGA/ PN-IGA Activity DLQI Teste serologice Hemoleucogramă, VSH, Creatinină, Uree, ASAT, ALAT, GGT, Glicemie, Ag HBs, Ac anti HVC, Test HIV, ATPO, TSH, FT4, IgE totale, Electroforeza proteinelor serice Urină Examen sumar urină Biopsie Ex. Histopatologic Radiologie Radiografie pulmonară Alte date de laborator semnificative După caz 2. Evaluarea sigurantei terapeutice si a eficacitatii clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii (reduse) WI-NRS PN- IGA/ PN-IGA Activity DLQI Teste serologice Hemoleucogramă, VSH, Creatinină, Uree, ASAT, ALAT, GGT, Glicemie, Electroforeza proteinelor serice Urina Examen sumar urină Alte date de laborator semnificative După caz 3. Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice Severitatea bolii (ținta terapeutică) WI-NRS PN- IGA/ PN-IGA Activity DLQI Teste serologice Hemoleucogramă, VSH, Creatinină, Uree, ASAT, ALAT, GGT, Glicemie, Electroforeza proteinelor serice Urina Examen sumar urină Alte date de laborator semnificative După caz 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizeaza la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice Severitatea bolii (se raportează față de valoarea inițială) WI-NRS ≤ 3 la fiecare 6 luni PN- IGA ≤ 2 sau PN-IGA Activity ≤ 2 la fiecare 6 luni DLQI ≤ 5 unități la fiecare 6 luni Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Manifestari clinice (simptome și/sau semne) sugestive pentru: infecții, malignități etc. la fiecare 6 luni Teste serologice Hemoleucogramă, VSH, Creatinină, Uree, ASAT, ALAT, GGT, Glicemie, Electroforeza proteinelor serice la fiecare 6 luni Ag HBs, Ac anti HVC, Test HIV, ATPO, TSH, FT4, IgE totale la fiecare 12 luni Urina Examen sumar urină la fiecare 6 luni Radiologie Radiografie pulmonară la fiecare 12 luni Alte date de laborator semnificative După caz la fiecare 6 luni PRESCRIPTORI: tratamentul se inițiază si se continuă de medici din specialitatea dermatologie- venerologie. Anexa nr. 1 SCORUL WI-NRS Valoare WI-NRS Interpreta 0 Fără mâncărime 1–3 Mâncărime ușoară (Ușor) 4–6 Mâncărime moderată (Moderat) 7–10 Mâncărime severă (Sever) Scala PN-IGA Scor Descriere (Severitate) Criterii (Număr de Noduli) 0 Curat Niciun nodul (0 leziuni) 1 Aproape curat Noduli rari, aplatizați sau maximum 5 noduli palpabili 2 Ușor Puțini noduli palpabili (6–19 noduli) 3 Moderată Mulți noduli palpabili (20–100 noduli) 4 Severă Noduli abundenți (peste 100 de noduli) Scala PN-IGA Activity Scor Categorie (Severitate) Descriere (Procent de leziuni excoriate/acoperite de crustă) 0 Curat Nicio leziune pruriginoasă nu prezintă excoriații sau cruste (0%). 1 Aproape curat O proporție foarte mică de leziuni prezintă excoriații sau cruste (până la aproximativ 10% din totalul leziunilor). 2 Ușor O minoritate de leziuni prezintă excoriații sau cruste (aproximativ 11– 25% din totalul leziunilor). 3 Moderată Multe leziuni prezintă excoriații sau cruste (aproximativ 26–75% din totalul leziunilor). 4 Severă Majoritatea leziunilor prezintă excoriații sau cruste (aproximativ 76– 100% din totalul leziunilor). SCORUL DLQI pentru adulți Scorul DLQI Scorul DLQI - Dermatologic Life Quality Index a fost elaborat de Prof. A. Finlay din Marea Britanie. Scorul DLQI poate fi utilizat pentru oricare afecțiune cutanată. Pacientul la cele 10 întrebări referindu-se la experiența sa din ultima săptămână. Textul chestionarului este următorul: Scorul DLQI pentru adulţi Unitatea sanitară: Data: Nume pacient: Semnatura pacient: Diagnostic: Nume si parafa medic: Adresa: Scor: Scopul acestui chestionar este de a măsura cât de mult v-a afectat viaţa ÎN ULTIMA SĂPTĂMÂNĂ problema dvs. de piele. Vă rugăm să bifaţi câte o căsuţă pentru fiecare întrebare. 1. În ultima săptămână, cât de mult aţi simţit senzaţii de mâncărime, înţepături, dureri sau rană la nivelul pielii? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc 2. În ultima săptămână, cât aţi fost de jenat sau conştient de boală datorită pielii dvs.? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc 3. În ultima săptămână, cât de mult a interferat boala dvs. de piele cu mersul la cumpărături sau cu îngrijirea casei şi a grădinii? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc Nerelevant 4. În ultima săptămână, cât de mult a influenţat problema dvs de piele alegerea hainelor cu care v-aţi îmbrăcat? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc Nerelevant 5. În ultima săptămână, cât de mult v-a afectat problema dvs. de piele activităţile sociale sau cele de relaxare? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc Nerelevant 6. În ultima săptămână, cât de mult v-a împiedicat pielea dvs. să practicaţi un sport? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc Nerelevant 7. În ultima săptămână v-a împiedicat pielea dvs. la serviciu sau studiu? Da/Nu Nerelevant Dacă "nu" în ultima săptămână cât de mult a fost pielea dvs. o problemă pentru serviciu sau studii? Mult/Puţin/Deloc 8. În ultima săptămână, cât de mult v-a creat pielea dvs. dificultăţi cu partenerul sau oricare din prietenii apropiaţi sau rude? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc Nerelevant 9. În ultima săptămână, cât de mult v-a creat pielea dvs. dificultăţi sexuale? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc Nerelevant 10. În ultima săptămână, cât de mult a fost o problemă tratamentul pentru afecţiunea dvs., de ex. pentru că v-a murdărit casa sau a durat mult timp? Foarte mult/Mult/Puţin/Deloc Nerelevant Vă rugăm să verificaţi dacă aţi răspuns la toate întrebările. Vă mulţumesc. ©AY Finlay. GK Khan, aprilie 1992. Se vor atribui scoruri de la 0 la 3 răspunsurilor:  0 pentru "deloc", "nerelevant" sau lipsa răspunsului  1 pentru "puţin"  2 pentru "mult"  3 pentru "foarte mult" şi pentru răspunsul "Da" la întrebarea 7. Se va obţine un scor de la 0 la 30. Cu cât scorul va fi mai mare cu atât calitatea vieţii pacientului este mai afectată de boală. Interpretarea scorului: 0 - 1 = fără efect asupra calităţii vieţii pacientului 2 - 5 = efect scăzut asupra calităţii vieţii pacientului 6 - 10 = efect moderat asupra calităţii vieţii pacientului 11 - 20 = efect important asupra calităţii vieţii pacientului 21 - 30 = efect foarte important asupra calităţii vieţii pacientului. Anexa nr. 2 Declaraţie de consimţământ pacient adult DECLARAŢIE DE CONSIMŢĂMÂNT INFORMAT Subsemnatul/Subsemnata ................................................................. menţionez că mi-a fost explicat pe înţelesul meu diagnosticul, planul de tratament şi mi s-au comunicat informaţii cu privire la gravitatea bolilor, precum şi posibilele reacţii adverse sau implicaţii pe termen lung asupra stării de sănătate ale terapiilor administrate, inclusiv intr-o eventuala sarcina şi îmi asum şi însuşesc tratamentele propuse şi voi respecta indicaţiile date. Am luat la cunoştinţă că, pe parcursul acestui proces, va fi asigurată confidenţialitatea deplină asupra datelor mele personale şi medicale, eventuala prelucrare a acestora făcându-se în mod anonim. Colectarea datelor solicitate va contribui atât la îmbunătăţirea îngrijirii mele medicale, cât şi la ameliorarea serviciilor de sănătate asigurate tuturor pacienţilor. |¯| (pentru paciente) Declar pe proprie răspundere că la momentul iniţierii terapiei nu sunt însărcinată şi nu alăptez şi mă oblig ca în cazul în care rămân însărcinată să anunţ medicul curant dermato-venerolog. Am înţeles informaţiile prezentate şi declar în deplină cunoştinţă de cauză că mi le însuşesc în totalitate, aşa cum mi-au fost explicate de domnul/doamna dr. .................................................................................... Pacient: (completaţi cu MAJUSCULE) Medic: (completati cu majuscule) NUME ................................... NUME................................... PRENUME ............................ PRENUME............................. Semnătura pacient: Semnătura şi parafa medic: Data: _ _/_ _/_ _ _ _ Anexa nr. 3 Fișa de evaluare și monitorizare a pacientului adult cu PN forma moderat-severă aflat în tratament cu agent biologic PACIENT Nume ................................... Prenume ....................................... Data naşterii: |¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯| CNP: |¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯|¯¯| Adresa ................................................................................................................. ............................................................................................................................. ............................................................................................................................ Telefon ........................... Medic curant dermatolog: Nume ................................................................... Prenume ........................................... Unitatea sanitară ............................................................................................................. Adresa de corespondenţă ............................................................................................... Telefon: .............................. Fax .......................... E-mail ............................. Parafa: Semnătura: I. CO-MORBIDITĂŢI: Pacientul a prezentat următoarele afecţiuni (bifaţi varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, iar dacă răspunsul este DA, furnizaţi detalii) DA/NU Data diagnostic (lună/an) Tratament actual Infecţii acute Infecţii recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament şi data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Astm bronşic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă |¯| oral |¯| insulină |¯| Afecţiuni sanguine - descrieţi Reacţii (boli) alergice locale |¯| - generale |¯| Afecţiuni cutanate Neoplasme - descrieţi localizarea Spitalizări Intervenţii chirurgicale Alte boli semnificative II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC PN (se va completa doar la vizita de evaluare pre- tratament) Certificat de diagnostic de PN : anul _ _ _ _ luna _ _ Data debutului: anul _ _ _ _ luna _ _ La iniţierea tratamentului se va anexa şi buletinul de analiză histopatologic, în original sau copie, cu parafa si semnatura medicului anatomopatolog si autentificată prin semnătura şi parafa medicului curant dermatolog. III. TERAPII CLASICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completare pentru continuarea terapii Medicament Doză Data începerii Data opririi Observatii (motivul intreruperii, reactii adverse*, ineficienta etc.) *) termenele de "reacții adverse" se refera la reacții adverse majore, de principiu manifestarile digestive de tip dispeptic nu se incadreaza la aceasta categorie și nu justifica întreruperea/modificarea terapiei decât dacă sunt de intensitate extremă. În caz de intoleranță MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexați documente medicale) la terapiile sistemice standard, furnizați detalii privitor la altă terapie actuală. IV. TERAPII CLASICE SISTEMICE ACTUALE: Medicament Doza actuală Din data de: Puteți confirma că pacientul folosește continuu această doză - DA/NU V. EVALUAREA CLINICA: Date: _ _/_ _/_ _ _ _ _ Greutate (kg): _ _ _ Talie (cm): _ _ _ La inițierea terapiei Precedent Actual Scor WI-NRS Scor PN-IGA Scor PN-IGA Activity Scor DLQI (se vor anexa formulare semnate de pacient si semnate si parafate de medicul dermatolog curant) VI. EVALUARE PARACLINICĂ: Se vor anexa buletinele de analiză cu valabilitate de maxim 45 de zile, în original sau copie autentificată prin semnătura şi parafa medicului curant dermatolog Se vor insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroforeza proteinelor serice Glicemie TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT ATPO FT4 TSH IgE totale Ag HBs Ac anti-HVC Test HIV Sumar de urină Radiografie pulmonară Alte date de laborator semnificative VII. TRATAMENTUL BIOLOGIC: INIȚIERE | ¯| CONTINUARE | ¯| Medicament (denumire comercială)..................................... (DCI) ........................................ Interval Data Doza Mod de administrare 1 Vizita inițială zz/ll/a 2 Vizita de evaluare zz/ll/a VIII. REACȚII ADVERSE (RA) legat de terapia PN (descriere a RA aparute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA se intelege fiecare eveniment medical semnificativ, indiferent de relația de cauzalitate fata de boală sau tratamentul administrat, vor fi precizate cel putin: diagnosticul, descrierea pe scurt a RA, data apariției/rezolvarii, tratamentul aplicat): ..................................................................................................................................... IX. COMPLIANȚA LA TRATAMENT: Buna | ¯| Necorespunzătoare | ¯| X. CONCLUZII, OBSERVAŢII, RECOMANDĂRI: ..................................................................................................................................... NOTA: Fișa se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Completa fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice, la sase luni de la initierea terapiei biologice și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de nevoie). Este obligatorie pastrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc) la medicul curant pentru eventuala solicitare a ale forurilor abilitate.” 1