B01AE-B01AF In force

Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 28 cod (B01AE-B01AF): ANTICOAGULANTE ORALE NON-ANTI VITAMINA K (NOAC) I. Indicații: Indicație Medicamente din clasa anticoagulantelor orale non-anti vitamina K (NOAC), concentrație Codificare la prescriere Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială și cu unul sau mai mulți factori de risc. Apixabanum 2,5 mg si 5 mg Dabigatranum etexilatum 110 mg si 150 mg Edoxabanum 30 mg si 60 mg Rivaroxabanum 15 mg si 20 mg 486 Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP), al emboliei pulmonare (EP), precum și prevenirea TVP recurente și a EP recurente. Apixabanum 2,5 mg si 5 mg Edoxabanum 30 mg si 60 mg Rivaroxabanum 10 mg, 15 mg si 20 mg 490 Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții adulţi care sunt supuşi unei intervenții chirurgicale de artroplastie a șoldului. Apixabanum 2,5 mg Rivaroxabanum 10 mg 633 Prevenția primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care au suferit o intervenţie chirurgicală de protezare completă a genunchiului. Apixabanum 2,5 mg Dabigatranum etexilatum 110 mg Rivaroxabanum 10 mg 638 Rivaroxabanum, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care prezintă boală aterosclerotică coronariană (BAC) sau boală arterială periferică (BAP), cu risc crescut de evenimente ischemice. Rivaroxabanum 2,5 mg 487 II. Criterii de includere în tratament: Indicație Criterii de includere (indiferent de medicamentul recomandat) Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară (FANV) şi cu unul sau mai mulţi factori de risc cum sunt: accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor (AIT) în antecedente; vârstă ≥ 75 ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat; insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II). Pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială şi cu unul sau mai mulţi factori de risc, având un scor CHA2DS2-VASC ≥ 2 la bărbați sau ≥ 3 la femei, calculat în modul următor:  insuficienţa cardiacă congestivă (semne/simptome de insuficienţă cardiacă sau evidenţierea unei fracţii de ejecţie VS reduse sau cardiomiopatie hipertrofică) – 1 punct  hipertensiune arterială sau pacientul este sub tratament antihipertensiv – 1 punct  vârsta ≥ 75 de ani – 2 puncte  diabet zaharat (glicemie „a jeun” peste 125 mg/dl sau peste 7 mmol/l, sau tratament cu hipoglicemiante orale şi/sau insulină) – 1 punct  antecedente de accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor sau tromboembolism – 2 puncte 2  istoric de boală vasculară (stenoze semnificative ale arterelor coronare la angiografie, antecedente de infarct miocardic, boală arterială periferică sau placă aortică) – 1 punct  vârsta între 65 – 74 ani – 1 punct  sex feminin – 1 punct NOAC se administreaza și la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială şi cu unul sau mai mulţi factori de risc, având un scor CHA2DS2-VASC ≥ 1 la bărbaţi sau ≥ 2 la femei, atunci când beneficiul este considerat mai mare decât riscul de către medicul practician. Tratamentul trombozei venoase profunde şi al emboliei pulmonare şi în prevenirea recurenţei trombozei venoase profunde şi a emboliei pulmonare la pacienţii adulţi Pacienţii adulţi cu:  tromboză venoasă profundă, pentru tratamentul în faza acută;  embolie pulmonară, pentru tratamentul în faza acută;  tromboză venoasă profundă, pentru prevenirea recurenţelor;  embolie pulmonară, pentru prevenirea recurenţelor. Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenții chirurgicale de artroplastie a şoldului Pacienți adulți supuși unei intervenții chirurgicale de artroplastie a șoldului şi care nu se încadrează în vreunul din criteriile de excludere Prevenţia primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care au suferit o intervenţie chirurgicală de protezare completă a genunchiului Pacienți adulți supuși unei intervenții chirurgicale de artroplastie a genunchiului şi care nu se încadrează în vreunul din criteriile de excludere Prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care prezintă boală aterosclerotică coronariană (BAC) sau boală arterială periferică (BAP), cu risc crescut de evenimente ischemice, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS). 1. pacienți cu boală aterosclerotică coronariană: a) vârsta ≥ 65 ani; ȘI b) istoric de infarct miocardic în ultimii 20 de ani SAU boală arterială coronariană multivasculară (simptomatică sau cu istoric de angină stabilă sau instabilă) SAU antecedente de intervenție coronariană percutanată multivasculară SAU antecedente de “bypass” coronarian multivascular; SAU a) vârsta < 65 ani; ȘI b) ateroscleroză sau revascularizare în cel puțin doua teritorii vasculare (cum ar fi arterele coronare, cerebrovasculare sau periferice) SAU pacienți care prezintă cel puțin doi dintre următorii factori de risc: fumat, diabet zaharat tip 2, disfuncție renală cu o rată estimată de filtrare glomerulară (eGFR) situată în intervalul 15-60 ml/min, insuficiența cardiacă, accident vascular cerebral ischemic non-lacunar in antecedente (la peste o lună). 2. pacienți cu boală arterială periferică:  antecedente de revascularizare (chirurgicala sau intervențională) membrele inferioare; 3 SAU  antecedente de amputare din cauza bolii arteriale periferice; SAU  antecedente de claudicație intermitentă cu un indice gleznă/braț < 0,90 și/sau stenoză arterială periferică semnificativă (≥50%), confirmata prin ultrasonografie/angiografie SAU  antecedente de revascularizare carotidiană (chirurgicală sau intervențională) sau stenoză asimptomatică, semnificativa (≥50%), de artera carotida, confirmata prin ultrasonografie/angiografie. III. Criterii de excludere / întrerupere, oprire sau modificare a tratamentului:  Nu se recomandă administrarea NOAC la pacienţii purtători de proteze valvulare mecanice și la pacienții cu stenoză mitrală moderată sau severă;  Nu se recomandă administrarea NOAC la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la cei cu afecțiune hepatică asociată cu risc de sângerare;  Nu se recomandă administrarea NOAC în sarcină şi alăptare;  Nu se recomandă administrarea NOAC la pacienţii cu clearance al creatininei < 15 ml/min sau la pacienţii dializaţi;  Nu se recomandă administrarea NOAC în caz de sângerare activă sau în caz de afecţiuni care reprezintă factori de risc major pentru sângerare majoră (ulcer gastroduodenal prezent sau recent; neoplasme cu risc crescut de sângerare; traumatisme recente cerebrale sau medulare; intervenţii chirurgicale recente la nivelul creierului, măduvei spinării sau oftalmologice; hemoragie intracraniană recentă; varice esofagiene; malformaţii arteriovenoase; anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intramedulare sau intracerebrale);  Nu se recomandă administrarea NOAC la pacienţii cu sindrom antifosfolipidic;  Nu se recomandă administrarea concomitentă cu anticoagulante parenterale sau cu antivitamine K, cu excepția protocoalelor de schimbare de la un anticoagulant la altul sau în cazul administrării concomitente de heparină nefracționată în cursul procedurilor intervenţionale;  Administrarea NOAC trebuie întreruptă cu cel puțin 24 de ore înainte de o intervenţie chirurgicală electivă sau de o procedură intervențională cu risc scăzut sau moderat de sângerare, şi cu cel puțin 48 de ore înainte de o intervenţie chirurgicală electivă sau de o procedură invazivă cu risc crescut de sângerare. În aceste cazuri, tratamentul trebuie reluat cât mai curând posibil după intervenţie/procedură. Nu se recomandă terapia “punte” cu heparină (nefracționată sau cu greutate moleculară mica) după oprirea NOAC;  Nu se recomandă administrarea NOAC la pacienţii cu embolie pulmonară instabili hemodinamic sau care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară. IV. Contraindicații importante:  Pacienţii purtători de proteze valvulare mecanice și pacienții cu stenoză mitrală moderată sau severă;  Boală hepatică asociată cu o coagulopatie şi risc clinic relevant de sângerare (incluzând pacienţii cu ciroză clasele Child Pugh B şi C pentru rivaroxabanum);  Sarcina si alaptare; 4  Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați;  Sângerare activă, semnificativa din punct de vedere clinic, sau în caz de afecţiuni care reprezintă factori de risc major pentru sângerare majoră (ulcer gastroduodenal prezent sau recent; neoplasme cu risc crescut de sângerare; traumatisme recente cerebrale sau medulare; intervenţii chirurgicale recente la nivelul creierului, măduvei spinării sau oftalmologice; hemoragie intracraniană recentă; varice esofagiene; malformaţii arteriovenoase; anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intramedulare sau intracerebrale). V. Tratament: doze recomandate, mod administrare, durata Indicatie Apixabanum Dabigatranum etexilatum Edoxabanum Rivaroxabanum Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială şi cu unul sau mai mulţi factori de risc  5 mg (1 comprimat de 5 mg) administrată oral de două ori pe zi  2,5 mg (1 comprimat de 2,5 mg) administrată oral de două ori pe zi la pacienții cu cel puțin 2 din următoarele caracteristici: 1) vârsta ≥80 de ani; 2) greutate corporală sub 60 kg; 3) creatinina serică ≥1.5 mg/dl  Tratament de lungă durată  150 mg (1 capsula de 150 mg) administrată oral de două ori pe zi  110 mg (1 capsula de 110 mg) de doua ori pe zi la pacienți cu vârsta peste 80 de ani și cei cărora li se administrează concomitent verapamil  Tratament de lungă durată  60 mg (1 comprimat de 60 mg) administrată oral o dată pe zi  30 mg o dată pe zi la pacienții cu unul sau mai mulți dintre următorii factori: insuficienţă renală moderată (clearence la creatinina 30-49 ml/min) sau severă (clearance la creatinină 15- 29 ml/min), greutate corporală scăzută ≤ 60 kg, utilizarea concomitentă a următorilor inhibitori ai glicoproteinei P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol.  Tratament de lunga durata  20 mg (1 comprimat de 20 mg), administrată oral o dată pe zi  15 mg (1 comprimat de 15 mg) o dată pe zi la pacienţi cu insuficienţă renală moderată (clearence la creatinina 30-49 ml/min) sau severă (clearance la creatinină 15-29 ml/min)  Tratament de lungă durată Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) şi în prevenirea recurenţei trombozei venoase profunde şi a emboliei pulmonare la pacienţii adulti  10 mg (2 comprimate de 5 mg) administrată oral de două ori pe zi în primele 7 zile, urmată din ziua 8 de 5 mg de două ori pe zi timp de minim 3 luni. În caz de TVP sau EP fără legătură cu factori de risc tranzitorii majori, TVP sau EP neprovocat sau TVP sau EP recurentă, trebuie luată în considerare o durată mai lungă a tratamentului iar doza trebuie scăzută după 6 luni la 2,5 mg (1 -  60 mg o dată pe zi, după administrarea inițială de anticoagulante parenterale timp de cel puțin 5 zile.  30 mg o dată pe zi la pacienții cu unul sau mai mulți dintre următorii factori: insuficienţă renală moderată (clearence la creatinina 30-49 ml/min) sau  Pentru tratamentul TVP sau al EP acute, 15 mg (1 comprimat de 15 mg) administrată oral de două ori pe zi în primele 3 săptămâni, urmată de 20 mg o dată pe zi începând cu ziua 22, timp de minim 3 luni;  Tratamentul de scurtă durată (de cel puţin 3 luni) este recomandat la pacienţii cu TVP sau EP provocată de factori de risc 5 comprimat de 2,5 mg) de două ori pe zi. severă (clearance la creatinină 15- 29 ml/min), greutate corporală scăzută ≤ 60 kg, utilizarea concomitentă a următorilor inhibitori ai glicoproteinei P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol. Durata tratamentului pentru TVP sau EP, cat si pentru prevenirea TVP / EP recurente trebuie individualizată după evaluarea atentă a beneficiului tratamentului raportat la riscul hemoragic. tranzitori majori (intervenţie chirurgicală majoră sau traumă recentă);  La pacienţii cu TVP sau EP fără legătură cu factorii de risc tranzitorii majori, TVP sau EP neprovocat sau TVP sau EP recurentă, trebuie luată în considerare o durată mai lungă a tratamentului, iar doza este de 20 mg (1 comprimat de 20 mg) o dată pe zi;  La pacienții cu risc mare de recidivă pentru TVP sau EP, după estimarea atentă a balanței față de riscul hemoragic, extinderea duratei de anticoagulare orală se poate face dincolo de 6 luni, doza recomandată în această situație fiind de 10 mg (1 comprimat) o dată pe zi  La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance la creatinina 30-49 ml/min) sau severă (clearance la creatinina 15-29 ml/min) doza este de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. După aceea, dacă riscul de sângerare depășește riscul recurenței TVP și a EP, trebuie luată în considerare reducerea dozei de la 20 mg o dată pe zi la 15 mg o dată pe zi. Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului 2,5 mg (1 comprimat de 2,5 mg) administrată oral de două ori pe zi, inițiată în primele 12 până la 24 de ore de la intervenția chirurgicală și continuată timp de 32 de zile - - 10 mg (1 comprimat de 10 mg) administrată oral o dată pe zi, iniţiată în primele 6 până la 10 ore de la intervenţia chirurgicală şi continuată timp de 5 săptămâni Prevenţia primară a evenimentelor tromboembolice 2,5 mg (1 comprimat de 2,5 mg) administrată oral de două ori pe zi, inițiată în primele 12 până la 24  220 mg o dată pe zi, administrată sub formă de 2 capsule de 110 - 10 mg (1 comprimat de 10 mg) administrată oral o dată pe zi, iniţiată în primele 6 până la 10 6 venoase la pacienţii adulţi care au suferit o intervenţie chirurgicală de protezare completă a genunchiului de ore de la intervenția chirurgicală și continuată timp de 10 până la 14 de zile mg.  Tratamentul trebuie iniţiat cu o singură capsulă de 110 mg administrată în interval de 1 - 4 ore de la finalizarea intervenţiei chirurgicale şi trebuie continuat cu 2 capsule o dată pe zi, timp de 10 zile. ore de la intervenţia chirurgicală şi continuată timp de 2 săptămâni Prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care prezintă boală aterosclerotică coronariană sau boală arterială periferică, cu risc crescut de evenimente ischemice, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS) - - -  2,5 mg (1 comprimat de 2,5 mg) de două ori pe zi, in asocierea cu acid acetilsalicilic (aspirina) in doză zilnică de 75-100 mg  Tratament de lungă durată VI. Monitorizarea tratamentului:  La inițierea tratamentului este obligatorie măsurarea clearence-ul creatininei (exclusiv prin formula Cockroft-Gault). În timpul tratamentului, monitorizarea clearence-ul creatininei se face anual. La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani sau la pacienții cu clearence de creatinină < 60 ml/min, precum și ori de câte ori există o suspiciune clinică de deteriorare a funcției renale, monitorizarea este recomandată de 3 ori pe an.  Monitorizarea tratamentului se face mai des la pacienții la care riscul hemoragic (apreciat prin scala de risc HAS-BLED) este mai mare.  În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea pacienților pentru apariția semnelor de sângerare şi întreruperea (temporara sau permanenta) administrării în cazul apariției de hemoragii moderate sau severe.  Nu este necesară monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului cu NOAC. În situații excepționale, în care cunoașterea expunerii la NOAC poate influența deciziile clinice, de exemplu în cazul supradozajului şi al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă, testele specifice pentru evaluarea activitatii anticoagulante pot fi utile.  Administrarea de NOAC în asociere cu dublă terapie antiplachetară la pacienţi cu risc crescut de sângerare trebuie evaluată în raport cu beneficiul în ceea priveşte prevenirea evenimentelor embolice / aterotrombotice. În plus, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de complicaţii hemoragice şi anemie, care pot apărea după iniţierea tratamentului.  La pacienții tratați cu edoxabanum pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice. 7 VII. Prescriptori Indicație Prescriptori Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială şi cu unul sau mai mulţi factori de risc medici din specialitatea cardiologie, medicină internă, neurologie, geriatrie, chirurgie vasculară, chirurgie cardiovasculară; continuarea tratamentului se poate face şi de către medicul de familie în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP), al emboliei pulmonare (EP), precum şi prevenirea TVP recurente şi a EP recurente medici din specialitatea cardiologie, medicină internă, geriatrie, chirurgie vasculară, chirurgie cardiovasculară, pneumologie, hematologie, oncologie; continuarea tratamentului se poate face şi de către medicul de familie în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală. Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului medici din specialitatea ortopedie şi traumatologie. Prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care prezintă boală aterosclerotica coronariană (BAC) sau boală arterială periferică (BAP), cu risc crescut de evenimente ischemice, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS). medici din specialitatea cardiologie, medicină internă, neurologie, geriatrie, chirurgie vasculară, chirurgie cardiovasculară; continuarea tratamentului se poate face şi de către medicul de familie în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.