S01XA18 În vigoare

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 362 cod (S01XA18): DCI CICLOSPORINUM Boala ochiului uscat (DED) sau keratoconjunctivita sicca este una dintre cele mai frecvente patotogii care afecteaza pacientii din intreaga lume. Anomaliile filmului lacrimal se caracterizează prin compoziţia sa anormală sau deficientă. Ochiul uscat a fost definit de International Dry Eye Workshop (DEWS) ca o boală multifactorială a lacrimilor şi a suprafeţei oculare care are ca rezultat simptome de disconfort, tulburări vizuale şi instabilitate a filmului lacrimal, cu potenţiale leziuni ale suprafeţei oculare. Este însoţită de osmolaritatea crescută a filmului lacrimal şi inflamaţia suprafeţei oculare. Comitetul DEWS (The Dry Eye Workshop) a propus 4 grade de severitate a sindromului de ochi uscat:  Gradul 1: disconfort usor si/sau episodic, simptomele vizuale sunt absente sau reprezentate de o uşoară oboseală vizuală ce poate fi episodică, afectarea corneei şi a conjunctivei este absentă sau uşoară.  Gradul 2: disconfort moderat, episodic sau cronic, simptomele vizuale sunt deranjante şi/ sau limitează temporar activitatea, conjunctiva şi corneea sunt uşor afectate.  Gradul 3: disconfort sever, frecvent sau constant, simptomele vizuale sunt deranjante, cronice şi/sau constante, limitând activitatea, conjunctiva şi corneea sunt moderat sau marcat afectate.  Gradul 4: disconfort sever şi/sau debilitant şi constant, simptomele vizuale sunt constante şi/sau debilitante, conjunctiva şi corneea sunt sever afectate, cu apariţia eroziunilor punctate corneene severe. In forma sa severă, sindromul de ochi uscat este caracterizat de un nivel mai crescut al osmolarităţii, precum şi al inflamaţiei, iar aceste mecanisme duc la deteriorarea tisulară, cu potenţiale urmări debilitante (eroziuni punctate corneene severe, keratita filamentoasă, ulceraţii corneene). I. Indicaţii terapeutice (face obiectul unui contract cost volum) Tratamentul cheratitei severe la pacienţii adulţi cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale, cu adresabilitate către pacienţii diagnosticaţi cu cheratită severă de origine imunologică din cadrul sindromului Sjögren primar. II. Criterii de includere Pacienții adulți cu xeroftalmie cronică cu adresabilitate pentru categoria de pacienți diagnosticați cu cheratită severă de origine imunologică din cadrul sindromului Sjogren primar. III. Criterii de excludere  1.Sarcină, lăuzie  2.Herpes ocular  3 Pacienți cu vârsta sub 18 ani III. Tratament Tratamentul cronic de 12 luni este perioada medie de tratament în studii clinice ( minim 6 luni) Doze: Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat sau în ambii ochi, o dată pe zi, înainte de culcare. Mod de administrare: Oftalmică. Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat în ziua următoare, ca de obicei. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze mai mult de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi). Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului:  Pacienţii trebuie instruiţi să îşi spele mai întâi mâinile.  Înainte de administrare, recipientul unidoză trebuie agitat uşor.  Recipentul unidoză este pentru o singură administrare. Fiecare recipient unidoză este suficient pentru tratarea ambilor ochi. Orice cantitate de emulsie rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat. Pacienţii trebuie instruiţi să efectueze ocluzie nazo-lacrimală şi să închidă pleoapele timp de 2 minute după instilare, pentru a reduce absorbţia la nivel sistemic. Acest lucru poate duce la scăderea reacţiilor adverse sistemice şi la creşterea activităţii locale. Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 15 minute. Ciclosporinum trebuie administrat ultimul. IV. Reacţii adverse Oculare Foarte frecvente:  iritaţie oculară;  durere oculară. Frecvente:  eritem şi edem palpebral;  creşterea secreţiei lacrimale;  hiperemie oculară;  vedere înceţoşată;  edem palpebral;  hiperemie conjunctivală  iritaţie la locul de instilare;  eritem la locul de instilare; Mai puţin frecvente:  edem conjunctival;  tulburări lacrimale;  secreţie oculară;  prurit ocular;  iritaţie conjunctivală;  conjunctivita;  senzaţie de corp străin în ochi;  depuneri în ochi;  cheratita;  blefarita;  decompensare corneană;  şalazion;  infiltrate corneene;  cicatrice corneană;  prurit al pleoapei;  iridociclita. Generale  infecţii generalizate V. Contraindicaţii  Hipersensibilitate la substanţa activă (ciclosporină) sau la oricare dintre excipienţii din compoziţia medicamentului  Infecţie oculară sau perioculară activă sau suspectată V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Herpes ocular Ciclosporinum nu a fost studiat la pacienti cu antecedente de herpes ocular şi, de aceea, trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi. Lentile de contact Nu a fost studiată utilizarea Ciclosporinum la pacienţii care poartă lentile de contact. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu cheratită severă. Lentilele de contact trebuie scoase înainte de instilarea picăturilor oftalmice, înainte de culcare, și pot fi reintroduse la trezire. Glaucom Experienţa cu Ciclosporinum în tratamentul pacienţilor cu glaucom este limitată. La acești pacienţi este necesară prudenţa, în special în cazul administrării concomitente a Ciclosporinum cu beta-blocante, despre care se cunoaşte că reduc secreţia lacrimală. Efecte asupra sistemului imunitar Medicamentele care afectează sistemul imunitar, incluzând ciclosporina, pot influenţa mecanismele de apărare ale gazdei impotriva infecţiilor şi patologiilor maligne. Administrarea concomitentă de Ciclosporinum şi picături oftalmice care conţin corticosteroizi ar putea potenţa efectele acestuia asupra sistemului imunitar. Preparatul comercial conţine clorura de cetalconiu ca excipient, care poate determina iritaţie la nivelul ochiului. Fertilitatea Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei Ciclosporinum nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Nu există date privind efectele asupra fertilităţii la om. Nu a fost raportată afectarea fertilităţii la animalele cărora li s-a administrat ciclosporina pe cale intravenoasă. Sarcina Datele provenite din utilizarea Ciclosporinum la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Ciclosporinum nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru făt. Alăptarea După administrarea orală, ciclosporina se excretă în laptele matern. Există informaţii insuficiente cu privire la efectele ciclosporinei asupra nou-nascuţilor/sugarilor. Cu toate acestea, în cazul utilizării de ciclosporină sub formă de picături oftalmice, la doze terapeutice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantităţi suficiente de medicament. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Ciclosporinum, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ciclosporinum are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest medicament poate determina temporar vedere înceţoșată sau alte tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje înainte ca vederea să le fi revenit la normal. Pacienţi vârstnici: Grupul de pacienţi vârstnici a fost studiat în studii clinice. Nu este necesară ajustarea dozei. Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: Efectul Ciclosporinum nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Totuşi, nu sunt necesare măsuri speciale la aceste grupe de pacienţi. VI. Monitorizarea tratamentului.Criterii de evaluare a eficienţei tratamentului Evaluarea răspunsului la tratament trebuie repetată cel puţin o dată la interval de 6 luni prin examen biomicroscopic al suprafeţei anterioare a globului ocular pentru evaluarea filmului lacrimal, examinarea corneei şi testul Schirmer pentru evaluarea cantitativă a secreţiei lacrimale. VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului In cazul apariţiei efectelor adverse, tratamentul va fi întrerupt. VIII. Prescriptori Tratamentul se iniţiază de către medicul oftalmolog şi poate fi continuat de către medicul oftalmolog sau medicul de familie în dozele şi pe durata menţionate în scrisoarea medicală.