S01LA09 În vigoare

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 395, cod (S01LA09): DCI FARICIMABUM I. Indicații (fac obiectul unui contract cost volum) Faricimabum este indicat la pacienții adulţi cu diagnostic de: a) degenerescență maculară legată de vârsta- forma neovasculară/umedă (DMLVn), exclusiv în scopul identificării şi raportării pacienţilor efectiv trataţi pe această indicaţie, se codifică la prescriere prin codul 414 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală.) b) afectare a acuităţii vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD), exclusiv în scopul identificării şi raportării pacienţilor efectiv trataţi pe această indicaţie, se codifică la prescriere prin codul 417 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). c) afectare a acuităţii vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venoase retiniene (ocluzie de ram venos retinian [ovcr] sau ocluzie de venă centrală a retinei [OVCR]) exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această medicație, se codifică la prescriere cu codul 426 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). II. Criterii de includere în tratament  Pacienții cu degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă);  Pacienții cu afectarea acuităţii vizuale determinată de edemul macular diabetic  Pacienții cu afectarea acuităţii vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venoase retiniene (ocluzie de ram venos retinian [OVCR] sau ocluzie de venă centrală a retinei [OVCR] III. Criterii de excludere  Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.  Pacienți cu infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate.  Pacienți cu inflamaţie intraoculară activă. IV. Tratament Doze și mod de administrare Faricimabum se administrează numai sub formă de injecţii intravitreene și numai de către un medic oftalmolog cu experienţă în administrarea injecţiilor intravitreene. Degenerescenţa maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) Doza recomandată de Faricimabum este de 6 mg echivalent cu 0,05 ml soluţie. Tratamentul este initiat cu o injecție o dată pe lună pentru trei administrări consecutive (primele 3 doze administrându-se la interval de 4 săptămâni). La 16 și/sau 20 de săptămâni de la inițierea tratamentul, pe baza evaluării de către medic a rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice ale fiecărui pacient tratamentul este personalizat printr-o strategie de extindere progresivă a intervalelor dintre administrări.  La pacienții fără activitate a bolii, trebuie luată în considerare administrarea Faricimabum la interval de 16 săptămâni (4 luni)  La pacienții cu activitate a bolii, trebuie luat în considerare tratamentul la interval de 8 săptămâni (2 luni) sau 12 săptămâni (3 luni)  În cazul modificării rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice, intervalul dintre administrările tratamentului se va ajusta corespunzător şi trebuie implementată o reducere a intervalului, dacă rezultatele vizuale şi/sau anatomice se înrăutăţesc  Nu au fost studiate intervalele de tratament mai scurte de 8 săptămâni între injecţii b. Afectare a acuităţii vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD) Doza recomandată este de 6 mg (0,05 ml soluție), administrată prin injectare intravitreană la fiecare 4 săptămâni (lunar); pot fi necesare 3 sau mai multe injecţii lunare consecutive. Ulterior, tratamentul este personalizat printr-o strategie de extindere progresivă a intervalelor dintre administrări.  Pe baza evaluării de către medic a rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice ale fiecărui pacient, intervalul dintre administrări poate fi extins prin creşteri treptate de până la 4 săptămâni  În cazul modificării rezultatelor vizuale şi/sau anatomice, intervalul dintre administrările tratamentului se va ajusta corespunzător şi trebuie implementată o reducere a intervalului, dacă rezultatele vizuale şi/sau anatomice se înrăutăţesc  Nu au fost studiate intervalele de tratament mai scurte de 4 săptămâni și nu mai mult de 4 luni între injecţii. c. Afectare a acuităţii vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venoase retiniene (ocluzie de ram venos retinian[ovcr] sau ocluzie de venă centrală a retinei [OVCR]) Doza recomandată este de 6 mg (0,05 ml soluție), administrată prin injectare intravitreană la fiecare 4 săptămâni (lunar); pot fi necesare 3 sau mai multe injecţii lunare consecutive. Ulterior, tratamentul este personalizat printr-o strategie de extindere progresivă a intervalelor dintre administrări.  Pe baza evaluării de către medic a rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice ale fiecărui pacient, intervalul dintre administrări poate fi extins prin creşteri treptate de până la 4 săptămâni  În cazul modificării rezultatelor vizuale şi/sau anatomice, intervalul dintre administrările tratamentului se va ajusta corespunzător şi trebuie implementată o reducere a intervalului, dacă rezultatele vizuale şi/sau anatomice se înrăutăţesc  Nu au fost studiate intervalele de tratament mai scurte de 4 săptămâni și nu mai mult de 4 luni între injecţii. Mod de administrare Seringa preumplută trebuie verificată vizual înainte de administrare pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare şi dacă acestea sunt prezente, seringa preumplută nu trebuie utilizată. Fiecare seringă preumplută se utilizează exclusiv pentru tratamentul unui singur ochi. Seringa preumplută conţine un surplus de soluţie. Volumul în exces trebuie eliminat înainte de injectarea dozei recomandate. Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate duce la supradozaj. Pentru a elimina bulele de aer din seringă împreună cu volumul în exces de medicament, se va împinge lent tija pistonului până când marginea inferioară a acoperișului dopului din cauciuc să se alinieze cu gradaţia pentru doza de 0,05 ml. Acul pentru injectare dotat cu filtru (inclus în ambalaj) trebuie introdus la 3,5 - 4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitreeana, în direcţia centrului globului ocular, evitându-se meridianul orizontal. Volumul de 0,05 ml se va injecta apoi lent; pentru injecţiile ulterioare se va utiliza o altă zonă sclerală. După injectare, orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Durata tratamentului: Acest medicament este indicat pentru tratamentul pe termen lung. IV. Monitorizarea tratamentului În perioada imediat ulterioară injectării intravitreene, pacienţii trebuie monitorizaţi adecvat pentru o eventuală creştere a presiunii intraoculare. După injectarea intravitreană, pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome sugestive de endoftalmită/inflamație oculară (de exemplu, pierdere a vederii, durere oculară, roşeaţă oculară, fotofobie, vedere înceţoşată). Nu este necesară monitorizarea între administrări. Monitorizarea activităţii bolii poate include examen clinic, teste funcţionale sau tehnici imagistice (ex. tomografie în coerenţă optică sau angiofluorografie). V. Criterii pentru întreruperea tratamentului În administrarea de tratamente intravitreene cu medicamente anti-VEGF, administrarea dozei trebuie întreruptă în cazul pacienților: - Cu dezlipiri regmatogene de retină, perforaţii maculare în stadiul 3 sau 4, ruptură de retină. Tratamentul nu trebuie reluat decât după remedierea adecvată a acestora.  Cu scăderi ale Acuităţii Vizuale Optim Corectate (AVOC) de ≥ 30 litere, comparativ cu ultima evaluare a acuităţii vizuale, corelate cu tratamentul. Tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de momentul programat pentru administrarea dozei următoare.  Cu presiuni intraoculare de ≥ 30 mmHg.  Ce prezintă hemoragie subretiniană implicând centrul foveei sau dacă dimensiunea hemoragiei este ≥ 50% din aria leziunii totale.  Care sunt planificați pentru efectuarea a unei intervenţii chirurgicale intraoculare cu 28 de zile înainte sau în următoarele 28 de zile  Dacă rezultatele vizuale şi/sau anatomice indică faptul că pacientul nu obţine niciun beneficiu prin continuarea tratamentului, administrarea trebuie întreruptă. Omiterea sau întârzierea administrării dozelor În cazul omiterii sau administrării cu întârziere a unei doze, pacientul trebuie să fie reevaluat de medic la următoarea vizită disponibilă şi să continue administrarea în funcţie de decizia medicului. Grupe speciale de pacienți Nu este necesară ajustarea dozelor la varstnici, pacienti cu insuficienta renala/hepatica. Există doar o experienţă limitată în tratamentul pacienţilor:  cu DMLV, forma neovasculară (umedă) și OVR cu vârsta ≥ 85 ani  cu EMD cu diabet tip 1 a căror valori HbA1c sunt de peste 10%  cu retinopatie diabetică (RD) proliferativă cu risc crescut  cu hipertensiune arterială (≥ 140/90 mmHg) și boală vasculară, la care se menţin intervale mai scurte de 8 săptămâni între administrări (Q8W)  cu DMLV forma neovasculară (umedă), EMD și OVR cu infecţii sistemice active. Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima injecţie intravitreană cu Faricimabum. Faricimabum nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii și alăptării cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte posibilul risc pentru făt. Efecte secundare Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cataracta (10%), hemoragia conjunctivală (7%), dezlipirea de corp vitros (4%), creşterea PIO (4%), flocoanele intravitreene (4%), durerea oculară (3%) și ruptura epiteliului pigmentar al retinei (doar DMLV forma neovasculară (umedă)) (3%). Cele mai grave reacţii adverse au fost uveita (0,5%), endoftalmita (0,4%), vitrita (0,4%), ruptura de retină (0,2%), dzlipiere regmatogenă a retinei (0,1%) şi cataracta traumatică (< 0,1%). VI. Prescriptori Tratamentul se iniţiază şi se continuă de către medicul din specialitatea de oftalmologie.