R03AL11 În vigoare

Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 323 cod (R03AL11): DCI FORMOTEROLUM+GLICOPIRONIUM+BUDESONIDUM I. Indicație terapeutică Tratament de întreținere la pacienți adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt tratați în mod adecvat cu o asociere dintre un corticosteroid cu administrare inhalatorie și un beta2-agonist cu durată lungă de acțiune sau cu o asociere dintre un beta2-agonist cu durată lungă de acțiune și un antagonist muscarinic cu durată lungă de acțiune II. Diagnosticul Diagnostic de BPOC conform GOLD - Vârsta peste 18 ani (de obicei > 40 ani) - Spirometrie cu disfuncție ventilatorie obstructivă definită prin raport VEMS/CV post- bronhodilatator < 0,7 sau < limita inferioară a normalului conform standardului GLI - Prezența a cel puțin unui factor de risc pentru apariția BPOC: fumat de țigarete (de obicei peste 20 pachete-an), expunere profesională la pulberi/gaze, poluare de interior prin arderea de biomasă, deficit de alfa-1 antitripsină. În cazuri excepționale, diagnosticul de BPOC poate fi stabilit și în absența unui factor de risc mai sus menționat. - Simptome respiratorii (dispnee) prezente - Absența criteriilor de astm ca boală dominantă III. Criterii de includere (toate cele de mai jos) 1. Vârsta > 18 ani (de obicei > 35 ani) 2. Diagnostic de BPOC conform criteriilor de mai sus, 3. Sub tratament cu o terapie inhalatorie duală: corticosteroid inhalator / beta2-agonist inhalator cu durată lungă de acțiune (CSI/BADLA) sau anti-muscarinic inhalator cu durată lungă de acțiune / beta2-agonist cu durată lungă de acțiune (AMDLA/BADLA) (vezi criteriul 5 pentru durata tratamentului cu o terapie inhalatorie duală) 4. Tehnică inhalatorie corectă și aderență bună la tratament 5. Criteriu de boală necontrolată (unul din): a. Dispnee persistentă (MMRC > 1 sau CAT > 10, vezi punctul 2 din Anexa) sub tratament cu o combinație CSI/BADLA după minim 3 luni de la debutul tratamentului b.  1 exacerbare moderată sau severă în ultimul an, apărută sub tratament cu o combinație CSI/BADLA sau AMDLA/BADLA; escaladarea tratamentului în cazul pacienților cu simptome majore sau cu risc de exacerbare se stabilește de către medicul curant în contextul clinic. IV. Criterii de excludere 1. Intoleranță la oricare din substanțele active sau la excipienți 2. Refuzul pacientului 3. În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu V. Tratament Formoterolum + Glicopironium + Budesonidum 5μg / 7,2μg / 160μg 2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie. Durata tratamentului este pe termen lung, în funcție de eficacitate (reducerea dispneei și a numărului de exacerbări) și de efectele secundare. Terapia triplă în inhalator unic este preferată deoarece simplifică tratamentul și poate îmbunătăți atât aderența cât și tehnica inhalatorie. 2 VI. Monitorizarea tratamentului Monitorizarea pacientului se face inițial la 1-3 luni de la debutul tratamentului și ulterior la intervale alese de medicul specialist, cel puțin anual. Monitorizarea constă în evaluarea aderenței la tratament, tehnicii inhalatorii, intensității simptomelor (în special dispneea), frecvenței și severității exacerbărilor și a funcției pulmonare (prin spirometrie). Evaluarea toleranței la efort prin testul de mers de 6 minute poate constitui un element suplimentar de monitorizare. Monitorizarea efectelor adverse este necesară, și mai ales a pneumoniei, cunoscut ca efect advers al corticosteroizilor inhalatori în BPOC. VII. Întreruperea tratamentului 1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul 2. Decizia medicului de a întrerupe tratamentul datorită reacțiilor adverse (de ex. apariția pneumoniei sub tratament), sau a absenței beneficiului. În ambele cazuri se recomandă continuarea tratamentului cu o combinație dublă (AMDLA/BADLA sau CSI/BADLA în funcție de caracteristicile pacientului) pentru a evita agravarea dispneei și apariția exacerbărilor. VIII. Contraindicații Intoleranța la oricare din componentele medicației (substanțe active sau excipienți) IX. Medici prescriptori Tratamentul este inițiat de medicul cu specialitatea pneumologie sau medicină internă și poate fi continuat și de către medicul de familie în dozele și pe durata recomandată în scrisoarea medicală. ANEXA 1. Definiții și abrevieri Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) este o boală frecventă, ce poate fi prevenită și tratată, și care este caracterizată prin simptome respiratorii persistente și limitarea fluxului aerian. Aceste manifestări sunt datorate anomaliilor căilor aeriene și alveolelor de obicei cauzate de expunere semnificativă la particule sau gaze nocive, și modificate de factori ai gazdei, inclusiv anomalii de dezvoltare a plămânilor. Comorbiditățile semnificative pot avea un impact asupra morbidității și mortalității asociate BPOC. Exacerbarea BPOC este definită ca agravarea simptomelor respiratorii dincolo de nivelul obișnuit care necesită administrarea unui tratament suplimentar. Exacerbarea BPOC este definită ca fiind: - moderată dacă necesită administrarea unui corticosteroid oral și/sau a unui antibiotic - severă dacă rezultă în spitalizare, prezentare de urgență la Unitatea de Primiri Urgențe sau la medic BPOC = Bronhopneumopatie obstructivă cronică CSI = corticosteroid inhalator BADLA = beta-agonist inhalator cu durată lungă de acțiune AMDLA = anti-muscarinic inhalator cu durată lungă de acțiune GLI = Global Lung Initiative, Inițiativa Pulmonară Globală mMRC = modified Medical Research Council CAT = COPD Assessment Test, Testul de evaluare a BPOC 3 2. Scale A. Scala mMRC pentru măsurarea dispneei Grad Descriere 0 Am respiraţie grea doar la efort mare 1 Am respiraţie grea când mă grăbesc pe teren plat sau când urc o pantă lină 2 Merg mai încet decât alţi oameni de vârsta mea pe teren plat datorită respiraţiei grele, sau trebuie să mă opresc din cauza respiraţiei grele când merg pe teren plat în ritmul meu 3 Mă opresc din cauza respiraţiei grele după ce merg aproximativ 100 de metri sau câteva minute pe teren plat 4 Respiraţia grea nu îmi permite să ies din casă,sau am respiraţie grea când mă îmbrac sau mă dezbrac Pacientul trebuie să aleagă varianta care se potriveşte cel mai bine situaţiei sale. Unii pacienţi folosesc diferiţi termeni pentru respiraţie grea: respiraţie îngreunată, respiraţie dificilă, sufocare, oboseală etc. B. Scala CAT pentru evaluarea simptomelor Pentru fiecare întrebare se marchează cu X cifra care descrie cel mai bine starea dumneavoastră EXEMPLU: Mă simt foarte bine EXEMPLU: Mă simt foarte rău SCOR Nu tușesc niciodată 0 1 2 3 4 5 Tușesc tot timpul Nu am secreții/mucus Pieptul meu este plin de mucus/secreții Nu imi simt pieptul încărcat deloc 0 1 2 3 4 5 Imi simt pieptul foarte încărcat Nu obosesc atunci când urc o pantă sau urc scarile 0 1 2 3 4 5 Obosesc atunci când urc o pantă sau urc scarile Nu sunt deloc limitat în desfășurarea activităților 0 1 2 3 4 5 Mă simt foarte limitat în desfășurarea activităților casnice Sunt încrezător să plec de acasă în ciuda condiției mele 0 1 2 3 4 5 Nu mă simt încrezător să plec de acasă din cauza Dorm profund 0 1 2 3 4 5 Nu pot dormi din cauza condiției mele pulmonare Am multă energie 0 1 2 3 4 5 Nu am energie deloc Scorul Total Scorul total se calculează prin însumarea scorurilor individuale pentru fiecare item.