R03AL04 În vigoare

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 257, cod (R03AL04): DCI COMBINAŢII (INDACATEROLUM + GLICOPIRONIUM) I. Indicaţie terapeutică: BronhoPneumopatie Obstructivă Cronică (BPOC) pentru tratamentul bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi II. Diagnostic: Diagnostic de BPOC conform GOLD, îndeplinind toate criteriile de mai jos:  spirometrie cu raport VEMS/CV < 0.70 post-bronhodilatator; la pacienţii cu comorbidităţi VEMS/CV sub limita inferioară a normalului  istoric de expunere la factori de risc (fumat > 20 PA, inf. resp. recurente, expunere noxe/gaze)  adult  simptome respiratorii (evaluate şi cu chestionarul mMRC sau CAT-Tabel 2): - dispnee - şi/sau tuse cronică - şi/sau producţie de spută - senzaţie de constricţie toracică  absenţa criteriilor de astm. III. Criterii de includere: 1. Vârsta peste 18 ani 2. Diagnostic de BPOC documentat conform criteriilor de mai sus 3. Unul din (Tabel 1): a) Grup GOLD B - pentru pacienţii cu dispnee persistentă la terapia cu un sigur bronhodilatator cu lungă durată de acţiune (LAMA sau LABA) - terapie de primă intenţie la pacienţii cu dispnee severă (evaluată pe scala mMRC de ≥ 2) b) Grup GOLD C - pacienţii cu profil exacerbator persistent sub monoterapia cu LAMA (conform recomandărilor GOLD studiile clinice au arătat un efect superior în reducerea ratei de exacerbări LAMA versus LABA). - înaintea terapiei combinate LABA/ICS pentru pacienţii exacerbatori sub terapia cu LAMA din cauza riscului de pneumonie asociat terapiei ICS c) Grup GOLD D - tratament de primă intenţie la pacienţii din grupul D - tratament alternativ după reevaluarea schemei terapeutice la pacienţii trataţi anterior cu combinaţia LABA/ICS şi/sau LAMA/LABA/ICS IV. Criterii de excludere: - Apariţia semnelor de hipersensibilitate: reacţii alergice, angioedem (inclusiv dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei), urticarie sau erupţie cutanată - Bronhospasm paradoxal - Apariţia efectelor sistemice - Efecte anticolinergice - apariţia efectelor cardiovasculare: creşterea aliurii ventriculare, a tensiunii arteriale, semn EKG (aplatizarea undei T, prelungirea intervalului QT, subdenivelarea segmentului QT) - Hipokaliemia semnificativă care poate genera reacţii cardiovasculare - Hiperglicemia semnificativă în special la pacienţii cu diabet zaharat - Refuzul pacientului. V. Tratament: Doze: Doza recomandată este de indacaterol 85 µg şi glicopironiu 43 µg/capsulă, constând în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, la aceeaşi oră, utilizând inhalatorul Ultibro Breezhaler. Durata: Tratamentul se administrează pe termen lung, în funcţie de eficacitate (stabilită în principal prin gradul de ameliorare al dispneei şi/sau reducerii numărului de exacerbări). VI. Monitorizarea tratamentului: Monitorizarea pacientului se face la 1 - 3 luni de la debutul medicaţiei pentru a evalua eficacitatea acesteia, dar şi tehnica inhalatorie adecvată, ulterior cel puţin anual. Eficacitatea medicaţiei este evaluată pe baza evaluării clinice (subiective) a pacientului şi a unor scale de dispnee (CAT sau mMRC) (Tabel 2). Modificarea parametrilor spirometrici nu contribuie la evaluarea eficienţei tratamentului. Testul de mers de 6 minute ar putea constitui un element suplimentar de evaluare a eficacităţii tratamentului. VII. Întreruperea tratamentului: a. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul. b. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei, reacţiilor adverse sau efectului insuficient. VIII. Contraindicaţii: Hipersensibilitate la substanţele active (indacaterolum sau glicopironium) sau la oricare dintre excipienţi (lactoză monohidrat, stearat de magneziu) IX. Prescriptori: Tratamentul se iniţiază de medicii în specialitatea pneumologie sau medicină internă şi poate fi continuat şi de către medicul de familie în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală. Tabel Nr. 1 A. Clasificarea BPOC în grupuri GOLD  Grupul A: Dispnee minoră (scor mMRC 0 - 1 şi/sau CAT < 10), fără risc de exacerbări (cel mult 1 exacerbare fără spitalizare în ultimul an)  Grupul B: Dispnee semnificativă (scor mMRC ≥ 2 şi/sau CAT > 10), fără risc de exacerbări (cel mult 1 exacerbare fără spitalizare în ultimul an)  Grupul C: Dispnee minoră (scor mMRC 0 - 1 şi/sau CAT < 10), cu risc de exacerbări (minim 1 sau 2 exacerbări cu spitalizare în ultimul an)  Grupul D: Dispnee semnificativă (scor mMRC ≥ 2 şi/sau CAT > 10), cu risc de exacerbări (minim 1 sau 2 exacerbări cu spitalizare în ultimul an) Note: BronhoPneumonia Obstructivă Cronică (BPOC) este o boală obişnuită ce poate fi prevenită/tratată, caracterizată prin simptome respiratorii persistente, limitarea fluxului de aer, datorate anomaliilor de căi aeriene/alveolare, ca urmare a expunerii îndelungate la noxe particulate sau gaze. VEMS (volumul expirator maxim în prima secundă) folosit pentru diagnostic, prognostic şi evaluarea spirometrică GOLD pe clasele 1 - 4 este cel măsurat postbronhodilatator (i.e. la 20 - 30 minute după administrarea a 400 μg salbutamol inhalator, de preferinţă printr-o cameră de inhalare). Exacerbarea este definită ca o agravare acută a simptomatologiei respiratorii din BPOC care determină terapia adiţională specifică. Exacerbare severă este definită prin una din: - spitalizare continuă pentru exacerbare BPOC - prezentare la camera de gardă/UPU pentru exacerbare BPOC Terapia de întreţinere cu bronhodilatatoare de lungă durată trebuie iniţiată cât mai curând posibil, înainte de externarea din spital. - LAMA (Long Acting Muscarinic Antagonist) = Anticolinergic cu durată lungă de acţiune - LABA (Long Acting β2-agonist) = β2-agonist cu durată lungă de acţiune - ICS (Inhaled Corticosteroid) = Corticosteroid inhalator Tabel Nr. 2 Scala mMRC pentru măsurarea dispneei Grad Descriere 0 Am respiraţie grea doar la efort mare 1 Am respiraţie grea când mă grăbesc pe teren plat sau când urc o pantă lină 2 Merg mai încet decât alţi oameni de vârsta mea pe teren plat datorită respiraţiei grele, sau trebuie să mă opresc din cauza respiraţiei grele când merg pe teren plat în ritmul meu 3 Mă opresc din cauza respiraţiei grele după ce merg aproximativ 100 de metri sau câteva minute pe teren plat 4 Respiraţia grea nu îmi permite să ies din casă, sau am respiraţie grea când mă îmbrac sau mă dezbrac Pacientul trebuie să aleagă varianta care se potriveşte cel mai bine situaţiei sale. Unii pacienţi folosesc diferiţi termeni pentru respiraţie grea: respiraţie îngreunată, respiraţie dificilă, sufocare, oboseală etc. A. Scala CAT pentru evaluarea simptomelor Pentru fiecare întrebare se marchează cu X cifra/celula care descrie cel mai bine starea EXEMPLU: Mă simt foarte bine Mă simt foarte rău SCOR Nu tuşesc niciodată 0 1 2 3 4 5 Pieptul meu este plin de mucus/secreţii Nu am secreţii/mucus 0 1 2 3 4 5 Îmi simt pieptul foarte încărcat Nu îmi simt pieptul încărcat deloc 0 1 2 3 4 5 Obosesc atunci când urc o pantă sau urc scările Nu obosesc atunci când urc o pantă sau urc scările 0 1 2 3 4 5 Mă simt foarte limitat în desfăşurarea activităţilor casnice Nu sunt deloc limitat în desfăşurarea activităţilor casnice 0 1 2 3 4 5 Nu mă simt încrezător să plec de acasă din cauza condiţiei mele pulmonare Sunt încrezător să plec de acasă în ciuda condiţiei mele pulmonare 0 1 2 3 4 5 Nu pot dormi din cauza condiţiei mele pulmonare Am multă energie 0 1 2 3 4 5 Nu am energie deloc Scorul Total