N06AX27 În vigoare

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 347 cod (N06AX27): DCI ESKETAMINUM I. Indicaţia terapeutică (face obiectul unui contract cost-volum) Tratamentul tulburării depresive majore rezistente la tratament, în asociere cu un SSRI sau un SNRI, la adulţii care nu au răspuns la cel puțin două tratamente diferite cu antidepresive în episodul depresiv curent moderat până la sever. II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere  Diagnostic confirmat de depresie rezistentă la tratament, lipsa contraindicaţiilor majore constatată clinic şi anamnestic, disponibilitate de prezentare într-o unitate sanitară de specialitate pentru administrarea tratamentului şi monitorizare post-administrare, conform graficului de administrare. 2. Criterii de excludere  Lipsă de eficacitate pe baza evaluării clinice, intoleranţă la tratament, efecte secundare şi/sau adverse necontrolabile sau intolerabile, contraindicaţii majore, vârsta sub 18 ani, pacienți cu cu insuficiență hepatică (severă) Clasa C Child-Pugh. III. Tratament Administrarea tratamentului se face în două etape, doar într-un cadru clinic adecvat: 1. Etapa de inducţie: săptămânile 1-4  În ziua 1 se administrează doza de iniţiere. Dozele ulterioare vor fi administrare de două ori pe săptămână. 2. Etapa de întreţinere: începând cu săptămâna 5  Pe parcursul săptămânilor 5-8, tratamentul va fi administrat o dată pe săptămână. Începând cu săptămâna 9, tratamentul va fi administrat o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcţie de răspunsul la tratament şi evoluţia clinică. Antidepresivele orale recomandate pentru asociere sunt:  SSRI - escitalopram sau sertralină. Cu prudenţă, pot fi administrate şi alte substanţe din această clasă.  SNRI - duloxetină sau venlafaxină cu eliberare prelungită Înaintea administrării, pacientul trebuie instruit să nu consume alimente cu 2 ore înainte, să nu folosească decongestionante nazale cu 1 oră înainte şi să nu consume băuturi cu 30 minute înainte. De asemenea, va fi instruit să nu planifice conducerea de autovehicule sau implicarea în activităţi care necesită vigilenţă mentală şi coordonare motorie până în ziua următoare, după un somn odihnitor. Tensiunea arterială va fi măsurată înaintea administrării. Ca regulă, o valoare peste 140/90 mmHg impune evaluarea raportului risc-beneficiu pentru administrarea esketaminei. Administrarea spray-ului nazal de esketamină se face de către pacient, sub supravegherea personalului medical, conform procedurii descrise în prospect. După administrare, pacientul va fi monitorizat timp de 1-2 ore în privinţa tensiunii arteriale şi a stării de vigilenţă, putând părăsi unitatea sanitară atunci când starea generală este considerată stabilă de către medic. Pacientul nu va conduce autovehicule după administrarea tratamentului. La sfârşitul perioadei de inducţie se va face o evaluare a beneficiului terapeutic pentru a aprecia oportunitatea de continuare a tratamentului în etapa de întreţinere. În situaţia în care pacientul prezintă indicaţie de continuare a administrării, durata tratamentului după ameliorarea simptomelor depresive este de cel puțin 6 luni. Graficul de administrare şi ajustarea dozelor în funcţie de vârstă şi evoluţia clinică sunt redate în tabelul de mai jos. Vizita Adulţi < 65 ani Adulţi ≥ 65 ani Etapa de inducţie Săptămâna 1 Iniţiere - Vizita 1 56mg 28mg Vizita 2 56mg sau 84mg 28mg, 56mg sau 84mg Săptămâna 2 Vizitele 3 şi 4 56mg sau 84mg 28mg, 56mg sau 84mg Săptămâna 3 Vizitele 5 şi 6 56mg sau 84mg 28mg, 56mg sau 84mg Săptămâna 4 Vizitele 7 şi 8 56mg sau 84mg 28mg, 56mg sau 84mg Etapa de întreţinere Săptămâna 5 Vizita 9 56mg sau 84mg 28mg, 56mg sau 84mg Săptămâna 6 Vizita 10 56mg sau 84mg 28mg, 56mg sau 84mg Săptămâna 7 Vizita 11 56mg sau 84mg 28mg, 56mg sau 84mg Săptămâna 8 Vizita 12 56mg sau 84mg 28mg, 56mg sau 84mg Din săptămâna 9 Vizita 13 şi în continuare, la 1 sau 2 săptămâni 56mg sau 84mg 28mg, 56mg sau 84mg IV. Contraindicaţii  Hipersensibilitate sau intoleranţă.  Tensiune arterială necontrolată terapeutic.  Istoric de AVC sau boală anevrismală  Eveniment cardiovascular recent (în ultimele 6 săptămâni), inclusiv infarct miocardic  Pacienți cu antecedente de hemoragie intracerebrală V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare  Prudenţă şi ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, după caz şi indicaţie.  Comorbidităţi psihiatrice (adicţii, tulburări psihotice, tulburare bipolară).  Hipertiroidism care nu a fost suficient tratat  De evitat consumul de alcool pe durata tratamentului.  Spravato nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă și care nu utilizează metode contraceptive. Dacă o femeie rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Spravato, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacienta trebuie consiliată cât mai rapid posibil cu privire la riscul potențial pentru făt și opțiunile clinice/terapeutice. VI. Monitorizarea tratamentului / criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice Eficacitatea tratamentului se reflectă în ameliorarea simptomatologiei şi a gradului de funcţionare globală, pe baza evaluării periodice de specialitate, după etapa de inducţie şi ulterior la 3-6 luni. VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului Lipsă de eficacitate pe baza evaluării clinice, intoleranţă la tratament, efecte secundare şi/sau adverse necontrolabile sau intolerabile, interacţiuni medicamentoase incompatibile. VIII. Prescriptori Iniţiere şi continuare: Medici din specialitatea psihiatrie din unitațile sanitare de specialitate prin care se deruleaza subprogramul P11.2 – Tulburare depresivă majoră.