L038C În vigoare

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 202, cod (L038C): DCI SORAFENIBUM A. Carcinomul hepatocelular I. Indicaţii a) carcinom hepatocelular (CHC) apărut pe hepatită cronică/ciroză hepatică, diagnosticat prin: - două investigaţii imagistice (CT multi-detector şi RMN cu substanţă de contrast hepato-specifică/contrast dinamic) pentru tumori < 1 cm sau - o investigaţie imagistică (CT multi-detector sau RMN cu substanţă de contrast hepato-specifică/contrast dinamic) pentru tumori > 1 cm sau - examen histopatologic (HP) b) carcinom hepatocelular în absenţa hepatitei cronice/cirozei hepatice diagnosticat prin - examen histopatologic (HP) II. Criterii de includere - CHC - nerezecabil, local avansat/metastatic sau - cu contraindicaţii operatorii din cauza statusului de performanţă sau a co-morbidităţilor asociate sau - pacient cu CHC potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală sau, - CHC care a progresat după intervenţii ablative (RFA, alcoolizare)/TACE/chirurgicale - vârsta > 18 ani - indice de performanţă ECOG 0-2 - probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: a) neutrofile > 1.000/mm3, trombocite > 50.000/mm3 b) bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN III. Criterii de excludere - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi - insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C) - boala ischemică acută: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent (în ultimele 6 luni) - hipertensiune arterială necontrolată - sarcină/alăptare IV. Posologie - 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi). V. Monitorizare - monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului - răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării bolii, la 3 - 6 luni. VI. Criterii de întrerupere a) definitivă - boala progresivă documentată imagistic, cu excepţia pacienţilor care prezintă beneficiu clinic - reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor şi/sau după terapia simptomatică specifică - perforaţie gastro-intestinală - sarcina/alăptarea - decesul pacientului - decizia pacientului - decizia medicului prescriptor b) temporară - reacţiile adverse severe impun reducerea dozelor şi/sau întreruperea temporară/definitivă a tratamentului (a se vedea şi RCP):  toxicitatea cutanată grad 3 - 4  hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă  evenimentele hemoragice severe  ischemie cardiacă şi/sau infarctul miocardic  intervenţii chirurgicale majore VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se poate face şi pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi B. Carcinomul renal I. Indicaţii - carcinomul renal metastatic, local avansat sau recidivat, chirurgical nerezecabil II. Criterii de includere - carcinomul renal metastatic, local avansat sau recidivat, chirurgical nerezecabil, pentru următoarele categorii de pacienţi:  fără tratament sistemic anterior sau  trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinază sau inhibitori de m-TOR sau anti- VEGF şi care au progresat sub aceste terapii sau  trataţi anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii - vârsta > 18 ani - ECOG PS 0-2 - probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă III. Criterii de excludere - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi - boala ischemică acută: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent (în ultimele 6 luni) - hipertensiune arterială necontrolată - sarcină/alăptare IV. Posologie - 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi). V. Monitorizare - monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului - răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării bolii, la 3 - 6 luni. VI. Criterii de întrerupere a) definitivă - boala progresivă documentată imagistic, cu excepţia pacienţilor care prezintă beneficiu clinic - reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor şi/sau după terapia simptomatică specifică - perforaţie gastro-intestinală - sarcina/alăptarea - decesul pacientului - decizia pacientului - decizia medicului prescriptor b) temporară - reacţiile adverse severe impun reducerea dozelor şi/sau întreruperea temporară/definitivă a tratamentului (a se vedea şi RCP):  toxicitatea cutanată grad 3 - 4  hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă  evenimentele hemoragice severe  ischemie cardiacă şi/sau infarctul miocardic  intervenţii chirurgicale majore VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se poate face şi pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi. C. Carcinom tiroidian I. Indicaţii: - carcinom tiroidian diferenţiat (papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv (131I) II. Criterii de includere: - diagnostic de carcinom tiroidian diferenţiat (papilar/folicular/cu celule Hürthle) confirmat histopatologic, progresiv, local avansat sau metastatic - carcinom tiroidian diferenţiat refractar la iod radioactiv (IRA) definit ca:  prezenţa unei leziuni fără captarea iodului la o scanare IRA sau  administrarea cumulată de IRA > 22,3 GBq sau  apariţia progresiei după un tratament cu IRA într-un interval de 16 luni sau  după două tratamente cu IRA la interval de 16 luni unul faţă de celălalt - vârstă > 18 ani - ECOG PS 0-2 - TSH < 0,5 mU/L - probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă III. Criterii de excludere: - alte subtipuri de cancere tiroidiene (anaplastic, medular, limfom, sarcom) - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi - boala ischemică acută: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent (în ultimele 6 luni) - hipertensiune arterială necontrolată terapeutic - sarcină/alăptare IV. Posologie - 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi). V. Monitorizare - monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului - răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării bolii, la 3 - 6 luni. VI. Criterii de întrerupere a) definitivă - boala progresivă documentată imagistic, cu excepţia pacienţilor care prezintă beneficiu clinic - reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor şi/sau după terapia simptomatică specifică - perforaţie gastro-intestinală - sarcina/alăptarea - decesul pacientului - decizia pacientului - decizia medicului prescriptor b) temporară - reacţiile adverse severe impun reducerea dozelor şi/sau întreruperea temporară/definitivă a tratamentului (a se vedea şi RCP):  toxicitatea cutanată grad 3 - 4  hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă  evenimentele hemoragice severe  ischemie cardiacă şi/sau infarctul miocardic  intervenţii chirurgicale majore VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se poate face şi pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.