L037C În vigoare

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 201, cod (L037C): DCI CETUXIMABUM 1. CANCER COLORECTAL I. Indicaţii  cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type), - în asociere cu chimioterapie pe bază irinotecan, indiferent de linia de tratament - în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament - ca monoterapie la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin şi irinotecan a eşuat NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie şi la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin a eşuat şi care prezintă intoleranţă la irinotecan II. Criterii de includere  cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type) - în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan, indiferent de linia de tratament - în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament - ca monoterapie la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin şi irinotecan a eşuat NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie şi la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin a eşuat şi care prezintă intoleranţă la irinotecan  vârsta > 18 ani  funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic şi a inhibitorului de EGFR  ECOG PS 0-2 III. Criterii de excludere - hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă - radioterapie externă terminată cu mai puţin de 14 zile în urmă sau persistenţa toxicităţilor determinate de radioterapie - boală pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară - sarcină/alăptare - mutaţii RAS prezente IV. Posologie - doză de încărcare: 400 mg/m2, ulterior 250 mg/m2 săptămânal - Alternativ: 500 mg/m2 la 2 săptămâni, fără doză de încărcare - Pentru cancerul colorectal metastatic, indiferent de linia de tratament, atunci când cetuximab se asociază cu regimuri de chimioterapie pe bază de irinotecan, administrarea 5-FU poate fi înlocuită cu cea de capecitabină. V. Monitorizare - monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului - răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării bolii, la 3 - 6 luni. VI. Criterii de întrerupere a) definitivă - sarcina/alăptarea - reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific - decesul pacientului b) temporară - în cazul apariţiei unor reacţii adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad < 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei) VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală 2. CANCER CU CELULE SCUAMOASE AL CAPULUI ŞI GÂTULUI I. Indicaţii  Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia  Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivaţi de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menţinere (monoterapie) II. Criterii de includere  Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia  Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivaţi de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menţinere (monoterapie)  Vârstă > 18 ani  Funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic şi a inhibitorului de EGFR  ECOG PS 0-2 III. Criterii de excludere: 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă 2. Boala pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară 3. Sarcină/alăptare 4. Reacţii adverse severe de tip şoc anafilactic legate de cetuximab 5. Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific. IV. Posologie Doza de încărcare: 400 mg/m2, ulterior 250 mg/m2 săptămânal, până la 6 cicluri, urmate de 500mg/m2 la 2 saptamani in mentenanta. Nota 1: Pentru cancerul cu celule scuamoase ale capului și gâtului recurent și/sau metastatic care nu au primit anterior chimioterapie pentru aceasta afecțiune, se recomandă Cetuximab asociat cu Cisplatin/Carboplatin și 5 Fluorouracil sau doar cu Cisplatin/Carboplatin timp de 6 cicluri sau cu Cisplatin/Carboplatin și Paclitaxel/Docetaxel timp de 4 cicluri urmat de cetuximab în mententanță la 2 săptămâni Nota 2: Se recomandă începerea tratamentului cu cetuximab cu o săptămână înaintea radioterapiei şi continuarea tratamentului cu cetuximab până la sfârşitul perioadei de radioterapie. Înaintea primei perfuzii, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un antihistaminic şi un corticosteroid cu cel puţin o oră înainte de administrarea cetuximabului. Această premedicaţie este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare. Dacă în timpul tratamentului cu cetuximab apar reacţii cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie întreruptă sau reduse dozele (vezi RCP secţiunea 4.4 reacţii cutanate). Pentru cancerul cu celule scuamoase ale capului şi gâtului recurent şi/sau metastatic care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, se recomandă Cetuximab asociat cu Cisplatin/Carboplatin şi 5 Fluorouracil timp de 6 cicluri urmat de tratament de întreţinere cu Cetuximab până la progresia bolii. V. Monitorizare - Monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului - Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării bolii la 3 - 6 luni VI. Criterii de întrerupere a) definitivă - progresia bolii - sarcina/alăptarea - reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific - decesul pacientului - terminarea iradierii (în cazul asocierii cu radioterapia) b) temporară - în cazul apariţiei unor reacţii adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad < 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei) VII. Prescriptori: medici specialişti oncologie medicală.