L01XX44 În vigoare

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 187, cod (L01XX44): DCI AFLIBERCEPTUM I. Indicaţii Cancer colorectal (confirmat histopatologic) metastatic (stabilit imagistic) care a progresat în timpul sau după o schemă de tratament pe bază de oxaliplatin; se administrează în asociere cu chimioterapia pe baza de irinotecan/5-fluorouracil/acid folinic (FOLFIRI). II. Criterii de includere: - cancer colorectal (confirmat histopatologic) metastatic (stabilit imagistic) care a progresat în timpul sau după o schemă de tratament pe bază de oxaliplatin, în asociere cu chimioterapia cu irinotecan/5-fluorouracil/acid folinic (FOLFIRI) - cancer colorectal (confirmat histopatologic) tratat anterior cu chimioterapie adjuvantă pe bază de oxaliplatin şi care a progresat în timpul sau în decursul a 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante - vârsta > 18 ani - funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic şi a inhibitorului de VEGF - ECOG PS 0-2 III. Criterii de excludere: - intervenţie chirurgicală majoră în ultima lună - afecţiuni cardio-vasculare clinic semnificative în ultimele 6 luni (ex. infarct miocardic acut, angină pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III- IV, HTA necontrolată terapeutic) - evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa în ultimele 6 luni - hemoragii importante/recurente în ultima lună - ulcer gastric/duodenal, hemoragic în ultima lună - perforaţie gastro-intestinală - orice fistulă de grad 4 - tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic şi/sau embolism pulmonar care pune în pericol viaţa (gradul 4) - sindrom nefrotic - sarcină/alăptarea - tratament anterior cu irinotecan - plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate IV. Posologie - 4 mg/kg la 2 săptămâni administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de schema de tratament FOLFIRI. Acesta este considerat un ciclu de tratament. Ciclul de tratament se repetă la intervale de 2 săptămâni. V. Monitorizare - monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului - răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării bolii, la 3 - 6 luni. VI. Criterii de întrerupere a) definitivă - progresia bolii - perforaţie gastro-intestinală - orice fistulă de grad 4 - sindrom nefrotic - reacţii de hipersensibilitate severe - sarcină/alăptarea - decesul pacientului - afecţiuni cardio-vasculare clinic semnificative (ex. infarct miocardic acut, angină pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA necontrolată terapeutic) - evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viaţa - hemoragii importante/recurente - ulcer gastric/duodenal hemoragic - tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic şi/sau embolism pulmonar care pune în pericol viaţa (gradul 4). b) temporară - cu cel puţin o lună înainte/după o intervenţie chirurgicală electivă - neutropenie febrilă sau sepsis neutropenic persistente/recurente după modificarea dozelor de citostatice - se poate reduce şi doza de aflibercept la 2 mg/kg; poate fi utilizat factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) - reacţii de hipersensibilitate uşoare/moderate - hipertensiune arterială - întreruperea tratamentului până la obţinerea controlului HTA; ulterior, în caz de o nouă pierdere a controlului valorilor tensionale, reducerea dozei la 2 mg/kg - proteinuria - întreruperea tratamentului până când proteinuria este < 2 g pe 24 ore; ulterior, în caz de recurenţă, se reduce doza la 2 mg/kg Prescriptori: medicii din specialitatea oncologie medicală.