L01EX22 În vigoare

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 386 cod (L01EX22): DCI SELPERCATINIBUM I. Indicații (fac obiectul unui contract cost volum): A. CANCER PULMONAR Indicație terapeutică: 1. Selpercatinibum în monoterapie este indicat pentru tratamentul adulţilor cu cancer pulmonar fără celule mici (non-small cell lung cancer, NSCLC) în stadiu avansat, cu fuziunea genei RET, care necesită terapie sistemică după tratamentul anterior cu imunoterapie şi/sau chimioterapie pe bază de săruri de platină. 2. Selpercatinibum în monoterapie este indicat pentru tratamentul adulţilor cu cancer pulmonar fără celule mici (non-small cell lung cancer, NSCLC) în stadiu avansat, cu fuziunea genei RET, netratat anterior cu un inhibitor RET, ca tratament de primǎ linie. Aceste indicații se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). B. CANCER TIROIDIAN Indicație terapeutică: 1. Selpercatinibum în monoterapie este indicat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste, care prezintă cancer tiroidian medular (CTM) avansat cu mutaţii RET şi care necesită terapie sistemică după tratamentul anterior cu cabozantinib şi/sau vandetanib. 2. Selpercatinibum în monoterapie este indicat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste, care prezintă cancer tiroidian medular (CTM) avansat cu mutaţii RET, ca tratament de primǎ linie. Aceste indicații se codifică la prescriere prin codul 146 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). II. CRITERII DE INCLUDERE: Testul de determinare a statusului RET: Prezenţa unei mutaţii (CTM) sau a unei fuziuni a genei RET trebuie confirmată printr-un test validat înainte de iniţierea tratamentului cu Selpercatinib. 1. Pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiu avansat/metastatic care:  Prezintă fuziunea genei RET  Indicaţia 1 – pacienţi care au primit anterior imunoterapie şi/sau chimioterapie pe bază de săruri de platină  Indicaţia 2 – pacienţi fǎrǎ tratament anterior pentru boala avansatǎ; sunt eligibili pacienţii care au primit tratament neoadjuvant/adjuvant și care au progresat la cel puţin 6 luni de la incheierea tratamentului  Vârsta ≥ 18 ani  ECOG PS 0-2 2. Pacienți cu cancer tiroidian medular (CTM) avansat care:  Prezintă mutații/fuziuni ale genei RET  Indicaţia 1 – pacienţi care au primit anterior terapie sistemică cu cabozantinib și/sau vandetanib  Indicaţia 2 – pacienţi fǎrǎ tratament anterior pentru boalǎ avansatǎ  Vârsta ≥ 12 ani  ECOG PS 0-2 III. CRITERII DE EXCLUDERE – pentru toate indicațiile: Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipienti. IV. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE: Doza recomandată de Selpercatinib în funcţie de greutatea corporală este:  mai puţin de 50 kg: 120 mg de două ori pe zi.  50 kg sau peste: 160 mg de două ori pe zi. Selpercatinib este indicat pentru administrare orala. V. Monitorizarea tratamentului: Dacă pacientul are vărsături după administrarea dozei sau uită să ia o doză, trebuie instruit să administreze următoarea doză la ora programată; nu trebuie luată o doză suplimentară. Doza curentă de Selpercatinib trebuie redusă cu 50% în cazul administrării concomitente cu un inhibitor puternic al CYP3A. Dacă se întrerupe tratamentul cu inhibitorul CYP3A, doza de selpercatinib trebuie crescută (după un interval echivalent cu 3-5 timpi de înjumătăţire plasmatică a inhibitorului) până la doza utilizată înainte de începerea administrării inhibitorului. Ajustarea dozelor Gestionarea anumitor reacţii adverse poate impune întreruperea administrării şi/sau reducerea dozelor. Modificările dozei de Selpercatinib sunt prezentate rezumativ în tabelul 1. Tabelul 1. Reduceri ale dozelor recomandate de Selpercatinib în caz de apariţie a reacţiilor adverse, în funcție de greutatea corporală Modificarea dozei Adulţi şi adolescenţi cu greutatea corporală ≥50 kg Adulţi şi adolescenţi cu greutatea corporală <50 kg Doza iniţială 160 mg pe cale orală de 2 ori pe zi 120 mg pe cale orală de 2 ori pe zi Prima reducere a dozei 120 mg pe cale orală de 2 ori pe zi 80 mg pe cale orală de 2 ori pe zi A doua reducere a dozei 80 mg pe cale orală de 2 ori pe zi 40 mg pe cale orală de 2 ori pe zi A treia reducere a dozei 40 mg pe cale orală de 2 ori pe zi Nu se aplică Grupe speciale de pacienți: 1. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă. În general, nu au fost observate diferenţe între pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani şi pacienţii mai tineri din punct de vedere al incidenţei evenimentelor adverse apărute pe durata tratamentului sau al eficacităţii tratamentului cu Selpercatinib. Datele disponibile de la pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate. 2. Insuficiență de organ Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă. Nu există date provenite de la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau de la pacienţii care efectuează ședințe de dializă. Insuficiență hepatică Este important ca pacienţii cu insuficienţă hepatică să fie atent monitorizaţi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu forme uşoare (scor Child-Pugh clasa A) sau moderate (scor Child-Pugh clasa B) de insuficiență hepatică. Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh clasa C) trebuie trataţi cu doza de 80 mg de Selpercatinib de două ori pe zi. 3. Copii și adolescenți Retsevmo nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. Răspunsul terapeutic Răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii clinice, prin metode clinice sau imagistice (CT sau RMN sau PET). La pacienții care prezinta semne de progresie imagistica, prin evaluarea balantei beneficii-riscuri, medicul poate continua tratamentul, atâta timp cat se consideră că pacientul are un beneficiu clinic. VI. DURATA TRATAMENTULUI: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii, deces sau până la apariția toxicității inacceptabile. VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cat pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cat va tolera tratamentul, pana la:  Esecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologica, in absenta beneficiului clinic)  Efecte secundare (toxice) nerecuperate  Decizia medicului  Dorinta pacientului de a intrerupe tratamentul VIII. MEDICI PRESCRIPTORI: Medici cu specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.