L01BB07 În vigoare

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 131, cod (L01BB07): DCI NELARABINUM I. DEFINIŢIA AFECŢIUNII: - leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) - limfom limfoblastic cu celule T (LL-T). II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC - Pacienţi cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) şi - limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), - care nu au răspuns sau au suferit o recădere - în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie. III. TRATAMENT (doze, mod de administrare, ajustarea dozelor, perioada de tratament) - Doze - Nelarabina se administrează doar pe cale intravenoasă şi trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice. - Doza recomandată de nelarabină pentru adulţi este de 1500 mg/mp administrată intravenos în decurs de peste două ore în zilele 1, 3 şi 5, repetându-se la intervale de 21 de zile. - Doza recomandată de nelarabină pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 de ani) este de 650 mg/mp administrată intravenos în decurs de peste o oră, timp de 5 zile consecutiv, repetându-se la intervale de 21 de zile. - Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienţii cu vârsta sub 4 ani. Mod de administrare: - Nelarabina nu trebuie diluată înaintea administrării. Doza corespunzătoare de nelarabină trebuie transferată într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau acetat de etilvinil (EVA) sau într-un recipient din sticlă şi administrată intravenos sub forma unei perfuzii cu durata de două ore la pacienţii adulţi şi cu durata de o oră la copii şi adolescenţi. Ajustarea dozelor: - Tratamentul cu nelarabină trebuie întrerupt la primul semn de evenimente adverse neurologice de grad 2 sau mai mare, stabilite conform Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale Institutului Naţional de Cancer (CTUEA INC). - Amânarea dozelor ulterioare este o posibilitate în cazul altor toxicităţi, inclusiv toxicitatea hematologică. - Numărul de pacienţi cu vârsta peste 65 ani cărora li s-a administrat tratament cu nelarabină a fost insuficient pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament într-un mod diferit faţă de pacienţii mai tineri. - Nelarabina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică. Perioada de tratament - Tratamentul va fi administrat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ŞI PERIODICITATE) - Se recomandă ca pacienţii care primesc tratament cu nelarabină să fie observaţi atent pentru orice semne sau simptome de toxicitate neurologică. - Hemoleucograma, inclusiv numărul trombocitelor trebuie monitorizate regulat. - Se recomandă ca în timpul tratamentului cu nelarabină, pacienţii cu insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi pentru apariţia reacţiilor toxice. - Se recomandă hidratare intravenoasă conform practicilor medicale standard pentru abordarea terapeutică a hiperuricemiei în cazul pacienţilor cu risc de sindrom de liză tumorală. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE Eficienţa terapiei se evaluează până la: - apariţia unui răspuns complet (numărul de blaşti la nivel medular ≤ 5%, nu au mai apărut alte semne de boală, iar numărul de celule din sângele periferic s-a refăcut complet) sau - până la apariţia unui răspuns complet cu sau fără recuperare hematologică. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu nelarabină trebuie întrerupt: - la primul semn de evenimente adverse neurologice de grad 2 sau mai mare, stabilite conform Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale Institutului Naţional de Cancer (CTUEA INC). - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. IV. PRESCRIPTORI Medicii din specialităţile hematologie, hemato-oncologie pediatrică sau oncologie medicală, după caz.