L01BB06 În vigoare

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 130, cod (L01BB06): DCI CLOFARABINUM I. DEFINIŢIA AFECŢIUNII: - leucemia limfoblastică acută (LLA) II. INDICAŢIE - Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) - la copii şi adolescenţii cu vârste ≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial - care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, - după primirea a cel puţin două regimuri anterioare şi - pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil. III. TRATAMENT (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Copii şi adolescenţi: - Doza recomandată este de 52 mg/mp de suprafaţă corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore zilnic, 5 zile consecutive. - Ciclurile de tratament trebuie repetate la fiecare 2 până la 6 săptămâni (numărate din prima zi a ciclului precedent), după revenirea în parametri normali a hematopoiezei (adică, NAN ≥ 75 x 109/l) şi revenirea la normal a funcţiei organelor. - Poate fi necesară o reducere cu 25% a dozei la pacienţii care prezintă toxicitate semnificativă MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) Următorii parametri trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape la pacienţii care urmează tratament cu clofarabină: - Hemoleucograma completă şi numărătoarea plachetelor trebuie să fie efectuate la intervale regulate, mai frecvent la pacienţii care dezvoltă episoade de citopenie. - Funcţia renală şi hepatică înainte de tratament, în timpul tratamentului activ şi după tratament.  Tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt imediat în cazul în care se observă o creştere marcată a valorii creatininei sau bilirubinei. - Statusul funcţiei respiratorii, tensiunea arterială, echilibrul fluidelor şi greutatea corporală, pe întreaga durată a perioadei de administrare de 5 zile a clofarabinei, precum şi imediat după încheierea ei. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE: - la pacienţii la care nu apare o ameliorare hematologică şi/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile şi riscurile potenţiale asociate cu continuarea tratamentului trebuie evaluate de către medicul curant IV. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT: - Hipersensibilitate la clofarabină sau la oricare dintre excipienţi - Pacienţi cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă. - Alăptarea trebuie întreruptă înainte de, în timpul şi după tratamentul cu clofarabină - La orice pacient care prezintă un efect toxic sever pentru a treia oară, toxicitate severă care nu se remite în decurs de 14 zile (sau un efect toxic invalidant sau care pune viaţa în pericol) V. PRESCRIPTORI: medicii din specialităţile hematologie, hemato-oncologie pediatrică sau oncologie medicală, după caz.