G009N În vigoare

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 91, cod (G009N): DCI SOLIFENACINUM SUCCINAT I. Definiţia afecţiunii Vezica hiperactivă (OAB-overactive bladder) este o afecţiune complexă caracterizată prin imperiozitate micţională însoţită sau nu de incontinenţă urinară, asociată de obicei cu polachiurie şi nocturie, în absenţa infecţiei sau a altei patologii dovedite (definiţie ICS - Societatea Internaţională de Continenţă). II. Stadializarea afecţiunii TIP SIMPTOME PREZENTE Vezica hiperactivă "uscată" Imperiozitate micţională, de obicei asociată cu polachiurie şi/sau nocturie Vezica hiperactivă "umedă" Imperiozitate micţională, de obicei asociată cu polachiurie şi/sau nocturie, plus Incontinenţă urinară Vezica hiperactivă cu incontinenţă urinară predominant prin urgenţă Imperiozitate micţională, de obicei asociată cu polachiurie şi/sau nocturie, plus Incontinenţă mixtă având ca şi componentă principală incontinenţa urinară prin urgenţă Vezica hiperactivă cu incontinenţă urinară predominant prin stress Imperiozitate micţională, de obicei asociată cu polachiurie şi/sau nocturie, plus Incontinenţă mixtă având ca şi componentă principală incontinenţa urinară de stress Incontinenţă urinară de stress Incontinenţă urinară la efort, sau după strănut sau tuse Abrams & Wein. Urology 2000; 55 (5 Suppl): 1 - 2 III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Tratamentul simptomatic al incontinenţei de urgenţă şi/sau frecvenţei crescute şi urgenţei micţiunilor, aşa cum pot apărea la pacienţii de sex feminin şi masculin cu sindromul vezicii urinare hiperactive. IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doze şi mod de administrare Doze Adulţi inclusiv vârstnici Doza recomandată este de 5 mg solifenacinum succinat o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi mărită la 10 mg solifenacinum succinat o dată pe zi. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea la copii nu au fost încă stabilite. Din acest motiv, solifenacinum succinat nu trebuie utilizat la copii. Populaţii speciale Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu prudenţă (clearance creatinină <= 30 ml/min) şi nu vor primi mai mult de 5 mg o dată pe zi. Pacienţii cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7 - 9) vor fi trataţi cu precauţie fără a depăşi 5 mg o dată pe zi. Inhibitori potenţi ai citocromilor P450 3A4 Doza maximă de solifenacinum succinat se limitează la 5 mg pe zi în cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau alţi inhibitori potenţi ai CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) Efectul maxim al solifenacinum succinat poate fi determinat după cel puţin 4 săptămâni. Rezultatele studiilor clinice au arătat un raport favorabil de eficacitate şi tolerabilitate pentru Solifenacinum succinat atât în tratamentul pe termen scurt, cât şi în tratamentul de lungă durată. (ref Con Keller, LindaCardozo, Christopher Chapple, Francois Haab, Arwin Ridder: Improved Quality of life in patients with overactive bladder symptoms treated with solifenacin, 2005 BJU International/95, 81 - 85) VI. Criterii de excludere din tratament: - Contraindicaţii Solifenacinum succinat este contraindicat la: - Pacienţii cu retenţie urinară, tulburări severe gastrointestinale (incluzând megacolonul toxic), miastenia gravis, glaucomul cu unghi îngust şi la pacienţi cu risc pentru afecţiunile de mai sus. - Pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului; - Pacienţi sub hemodializă; - Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. - Pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cu insuficienţă hepatică moderată, aflaţi în tratament cu un inhibitor potent ai CYP3A4, de exemplu: ketoconazol - Reacţii adverse Ca urmare a efectului farmacologic al solifenacinului succinat, acesta poate produce reacţii adverse anticolinergice, în general uşoare până la moderate. Frecvenţa reacţiilor adverse anticolinergice este dependentă de doză. Cea mai frecventă reacţie adversă raportată este uscăciunea gurii. Aceasta a apărut la 11% din pacienţii trataţi cu 5 mg o dată pe zi şi la 22% din pacienţii trataţi cu 10 mg o dată pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacienţilor trataţi cu placebo. Severitatea reacţiei a fost în general uşoară şi nu a dus decât ocazional la oprirea tratamentului. În general, complianţa la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) şi aproximativ 90% din pacienţii trataţi cu Vesicare au încheiat perioada de 12 săptămâni de tratament incluse în studiu. Tabelul de mai jos indică informaţiile obţinute cu solifenacinum succinat în studii clinice Clasificarea MedDRA pe sisteme şi organe Comune > 1/100, < 1/10 Neobişnuite > 1/1000, < 1/100 Rare > 1/10000, < 1/1000 Gastrointestinale Constipaţie Greaţă Dispepsie Durere abdominală Reflux gastroesofagian Uscăciunea gâtului Obstrucţia colonului Impastarea fecalelor Infecţii şi infestări Infecţii de tract urinar Cistite Sistem nervos Somnolenţă Disgeuzie Tulburări oculare Vedere înceţoşată Uscăciune oculară Tulburări generale şi la locul de administrare Oboseală Edemul membrului inferior Tulburări toracice, respiratorii şi mediastinale Uscăciune nazală Tulburări dermatologice şi subcutanate Piele uscată Tulburări renale şi urinare Dificultăţi micţionale Retenţie urinară Pe parcursul dezvoltării clinice nu au fost observate reacţii alergice. Totuşi, apariţia reacţiilor alergice nu poate fi exclusă. - Comorbidităţi Atenţionări şi precauţii speciale Înainte de începerea tratamentului cu solifenacinum succinat, trebuie evaluate alte cauze ale micţiunilor frecvente (insuficienţa cardiacă sau afecţiune renală). În cazul infecţiei urinare, se va iniţia un tratament antibacterian adecvat. Solifenacinum succinat se administrează cu precauţie la pacienţii cu: - risc crescut de retenţie urinară prin obstrucţie subvezicală semnificativă clinic; - tulburări obstructive gastrointestinale; - risc de motilitate gastrointestinală scăzută; - insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), dozele nu vor depăşi 5 mg la aceşti pacienţi; - insuficienţa hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7 la 9), dozele nu vor depăşi 5 mg la aceşti pacienţi; - administrarea concomitentă a unui inhibitor potent al CYP3A4, de exemplu ketoconazol; - hernie hiatală/reflux gastroesofagian, pacienţi sub tratament cu medicamente care exacerbează esofagita (cum ar fi bifosfonaţi); - neuropatie autonomă. Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţi cu etiologie neurogenică a hiperactivităţii detrusorului. Pacienţilor cu probleme de intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactaza sau tulburări în absorbţia glucozei-galactozei nu li se va indica acest produs. Efectul maxim al solifenacinum succinat poate fi determinat după cel puţin 4 săptămâni. Sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date disponibile de la femei însărcinate în timpul tratamentului cu solifenacinum succinat. Studiile la animale nu indică efecte directe nocive asupra fertilităţii, dezvoltării embrionare şi fetale sau asupra naşterii. Riscul potenţial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauţie în administrarea la gravide. Alăptare Nu există date despre excreţia Solifenacinului succinat în laptele matern. La şoareci, solifenacinum succinat şi/sau metaboliţii săi au fost excretaţi în lapte, determinând o incapacitate de a supravieţui dependentă de doză. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evită în timpul alăptării. - Non-respondenţi Nu există date clinice. - Non-complianţi În general, complianţa la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) şi aproximativ 90% din pacienţii trataţi cu Vesicare au încheiat perioada de 12 săptămâni de tratament incluse în studiu. Referinţă: Rezumatul Caracteristicilor Produsului Vesicare 5 mg şi 10 mg VII. Prescriptori Medicii specialişti ginecologi, urologi şi uroginecologi cu respectarea protocolului actual, iar la recomandarea acestora pot continua prescripţia şi medicii de familie pentru perioada stabilită de către medicul specialist.