G008N În vigoare

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 90, cod (G008N): DCI FOLLITROPINUM BETA I. Definiţia afecţiunii Anovulaţie cronică (inclusiv sindromul ovarelor polichistice). II. Stadializarea afecţiunii Nu e cazul. III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Disfuncţii hipotalamo-pituitare OMS-2: - Amenoree/oligomenoree. - FSH prezent/scăzut. - Prolactină normală. - Ovar polichistic. IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Există mari variaţii inter şi intraindividuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozare. Stabilirea unei scheme de dozare necesită ecografie foliculară şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estradiol. Trebuie avut în vedere că în medie doza de FSH eliberată de către stilou este cu 18% mai mare comparativ cu o seringă convenţională, de aceea când se schimbă de la seringă la stilou, pot fi necesare mici ajustări ale dozei pentru a preveni administrarea unei doze prea mari. O schemă de tratament secvenţial se recomandă să înceapă cu administrarea zilnică de 50 IU Puregon, cel puţin 7 zile, până la 14 zile. Recomandăm 14 fiole/lună, maxim 3 cicluri lunare. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) Anovulaţia cronică: Dacă nu există nici un răspuns ovarian după 7 zile, doza zilnică este crescută treptat până când creşterea foliculară şi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns farmacodinamic adecvat. Este considerată optimă o creştere zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol de 40 - 100%. Apoi se menţine doza zilnică până când se obţin condiţiile preovulatorii. Condiţiile preovulatorii se obţin atunci când există dovada ultrasonografică a unui folicul dominant de cel puţin 18 mm diametru şi/sau sunt atinse concentraţiile plasmatice de estradiol de 300 - 900 picograme/ml (1000 - 3000 pmol/l) De obicei sunt suficiente 7 - 14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu. În acest moment se întrerupe administrarea de follitropinum beta şi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (HCG). Doza zilnică trebuie scăzută dacă numărul foliculilor care răspund la tratament este prea mare sau concentraţiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol timp de 2 sau 3 zile. Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcină, prezenţa unor foliculi preovulatori multipli care depăşesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple. În acest caz, administrarea de HCG trebuie întreruptă, iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină multiplă. VI. Criterii de excludere din tratament: - Hipersensibilitate la substanţă activă. - Tumori de ovar. - Hemoragii vaginale nediagnosticate. - Insuficienţă ovariană primară. - Chisturi ovariene sau ovare mărite, fără legătură cu boala ovarelor polichistice. - Malformaţii ale organelor genitale incompatibile cu sarcina. - Fibroame uterine incompatibile cu sarcina. - Comorbidităţi: Reacţii adverse: Reacţii locale la locul injectării, cum ar fi hematom, roşeaţă, edem local, mâncărime, majoritatea fiind uşoare şi trecătoare. S-au remarcat foarte rar, reacţii generalizate incluzând eritem, urticarie, erupţie cutanată şi prurit. În cazuri foarte rare, ca şi la alte gonadotrofine tratamentul poate fi asociat cu trombembolii. 3% din femei pot dezvolta OHSS. - Profil Non-responder: Vârsta > 40 ani Istoric de răspuns ovarian slab anterior Istoric de chirurgie ovariană AFC redus, volum ovarian redus Estradiol scăzut E2 sub 50 pg/mol Nivel înalt de FSH în ziua a 3-a cm (peste 20 IU/L) Nivel scăzut de inhibină B (sub 45 PG/Ml) Nivel scăzut de AMH - anticorpi antimulerieni (0,2 - 0,5 ng/Ml) - Non-compliant: Nu este cazul. VII. Reluare tratament (condiţii) - doar pentru afecţiunile în care există prescriere pe o durată de timp limitată - 4 cicluri de tratament VIII. Prescriptori: Medici din specialitatea obstetrică - ginecologie şi endocrinologie.