G004N În vigoare

Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 86, cod (G004N): DCI GANIRELIXUM I. Definiţia afecţiunii Infertilitate: absenţa concepţiei după un an de raporturi sexuale neprotejate. Această limită se bazează pe constatarea faptului că rata fecundităţii lunare în populaţia generală este de 15 - 20%, iar în decursul unui an se aşteaptă ca 86 - 94% dintre cupluri să obţină o sarcină. II. Tip de tratament Inseminare Intrauterină cu Stimulare Ovariană III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametri clinico-paraclinici etc.) - Condiţia esenţială - integritate anatomică şi funcţională a trompelor uterine. - Ganirelixum se foloseşte împreună cu FSH - hormon foliculostimulant uman recombinant pentru prevenirea descărcărilor premature de hormon luteinizant (LH) la femeile la care se efectuează stimulare ovariană. - Infertilitate neexplicată - Infertilitate datorată ostilităţii cervicale - Endometrioză uşoară - Infertilitate datorată anticorpilor antispermatici IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Ganirelixum este folosit pentru a preveni vârful secretor (descărcarea prematură de LH) la pacientele la care se efectuează stimularea ovariană. Stimularea ovariană cu FSH poate începe în ziua 2 a sau a 3-a a ciclului. Ganirelixum (0,25 mg) se injectează subcutanat o dată pe zi, începând cu ziua a 6-a a administrării de FSH. Începerea administrării de ganirelixum poate fi amânată în absenţa maturării foliculare, totuşi experienţa clinică se bazează pe începerea tratamentului cu ganirelixum în ziua a 6-a administrării de FSH. Ganirelixum şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp. Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate şi folosite locuri diferite de injectare. Ajustările dozei de FSH trebuie să se facă pe baza numărului şi mărimii de foliculi în curs de maturare, şi nu bazat pe valorile estradiolului circulant. Tratamentul zilnic cu ganirelixum trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculului de mărime adecvată. Maturarea foliculară finală poate fi indusă prin administrare de gonadotropina corionică umană. Din cauza timpului de înjumătăţire a produsului ganirelixum, intervalul dintre 2 injecţii precum şi intervalul între ultima injecţie şi injecţia de hCG nu trebuie să depăşească 30 de ore, astfel poate apărea o descărcare prematură de LH. Prin urmare, atunci când se injectează ganirelixum dimineaţa, tratamentul trebuie continuat de-a lungul perioadei cu gonadotropină, inclusiv în ziua declanşării ovulaţiei. Când se injectează ganirelixum după masă, ultima injecţie trebuie administrată în după amiaza anterioară zilei declanşării ovulaţiei. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) Recomandăm o doză de 5 fiole/lună, cu posibilitatea compensării a 3 cicluri lunare Tratamentul zilnic cu ganirelixum trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculului de mărime adecvată. Maturarea foliculară finală poate fi indusă prin administrare de gonadotropină corionică umană. VI. Criterii de excludere din tratament: - Hipersensibilitate la substanţa activă. - Tumori de ovar - Hemoragii vaginale nediagnosticate - Insuficienţă ovariană primară - Chisturi ovariene sau ovare mărite, fără legătură cu boala ovarelor polichistice - Malformaţii ale organelor genitale incompatibile cu sarcina - Fibroame uterine incompatibile cu sarcina. - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi - Hipersensibilitate de hormonul GnRH - Insuficienţa moderată sau severă a funcţiei hepatice - Sarcină sau alăptare. Comorbidităţi: Reacţii adverse: Ganirelixum poate provoca o reacţie cutanată locală la locul injectării (în principal eritem, cu sau fără edem). În studii clinice, la o oră după injectare, incidenţa a cel puţin o reacţie locală cutanată, moderată sau severă, pe ciclu de tratament, a fost de 12% la pacientele tratate cu ganirelixum şi 25% la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat. Reacţiile locale dispar în general în 4 ore după administrare. Starea de rău a fost raportată la 0,3% din pacienţi. Profil Non-responder: - Vârsta > 40 ani - Istoric de răspuns ovarian slab anterior - Istoric de chirurgie ovariană - AFC redus, volum ovarian redus - Estradiol scăzut E2 sub 50 pg/mol - Nivel înalt de FSH în ziua a 3-a cm (peste 20 IU/L) - Nivel scăzut de inhibina B (sub 45 PG/Ml) - Nivel scăzut de AMH - anticorpi antimulerieni (0,2 - 0,5 ng/ml) Non-compliant: Nu este cazul. VII. Reluare tratament (condiţii) - doar pentru afecţiunile în care există prescriere pe o durată de timp limitată - 4 cicluri de tratament VIII. Prescriptori: Medici din specialitatea obstetrică - ginecologie cu competenţă în tratamentul infertilităţii.